Avez-vous désigné votre correspondant de biovigilance ?
La Lettre du Cabinet - Janvier 2004 - Isabelle Lucas-Baloup

Circulaire du 17 décembre 2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins
Isabelle Lucas-Baloup - Revue Hygiène en Milieu Hospitalier - Janvier 2004

Avez-vous désigné votre correspondant de biovigilance ?
La Lettre du Cabinet - Janvier 2004 - Isabelle Lucas-Baloup

Si votre établissement utilise des "éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et des produits autres que les médicaments qui en dérivent, des dispositifs médicaux les incorporant et des produits thérapeutiques annexes", vous devez désigner votre correspondant local de biovigilance, dont la désignation et les missions sont prévues aux nouveaux articles R. 1211-40 et suivants introduits dans le code de la santé publique par le décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 (sur le net au : http://www.recherche.gouv.fr) qui décrit la biovigilance, la nouvelle Commission nationale de biovigilance, le rôle de l'AFSSAPS, et les obligations de signalement et de déclaration, notamment.

Circulaire du 17 décembre 2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins
Isabelle Lucas-Baloup - Revue Hygiène en Milieu Hospitalier - Janvier 2004

Annoncée depuis longtemps, la circulaire sur la désinfection des endoscopes souples non autoclavables vient d'être rendue publique. Sous la double signature de MM. William Dab (DGS) et Edouard Couty (DHOS), elle abroge celle du 2 avril 1996.
Elle ne concerne que les pratiques de désinfection manuelle, et renvoie aux décisions de l'AFSSAPS et aux recommandations du C.T.I.N. pour l'utilisation des laveurs-désinfecteurs d'endoscopes (cf. http://www.sante.gouv.fr).

Le traitement comporte sept étapes décrites par la circulaire :
- le pré-traitement,
- le premier nettoyage,
- le premier rinçage,
- le second nettoyage,
- le rinçage intermédiaire,
- la désinfection,
- le rinçage terminal.
Les caractéristiques du désinfectant sont les suivantes : " produit uniquement désinfectant et non détergent désinfectant. Le choix du produit désinfectant doit tenir compte du niveau de traitement requis (un tableau est annexé) : bactéricide, virucide, fongicide, tuberculocide ou mycobactéricide et sporicide si nécessaire. L'activité mycobactéricide est nécessaire à la désinfection des bronchofibroscopes. L'acheteur doit donc vérifier la conformité aux normes d'activité antimicrobienne souhaitées en fonction du niveau de désinfection requis. [...] Le choix d'un produit désinfectant appartenant au groupe II doit permettre de réaliser l'étape d'inactivation en même temps que l'étape de désinfection si ce produit présente l'activité requise pour les agents conventionnels. "
" Le personnel chargé de la désinfection des endoscopes ainsi que le personnel médical et non médical amené à désinfecter les endoscopes en garde doit recevoir une formation spécifique sur les procédés de nettoyage et désinfection du matériel ainsi qu'une information sur les risques liés à la manipulation des différents produits utilisés. "
La circulaire doit être diffusée aux présidents de CME et aux présidents de CLIN. Son contenu doit servir de base à la rédaction de protocoles.

En droit, cette circulaire ne présente manifestement pas un caractère réglementaire. Son inobservance ne peut conduire, en conséquence, à la condamnation pénale des personnes concernées, ainsi que cela a été jugé à plusieurs reprises tant par le Conseil d'Etat que par la Cour de cassation.
Cette précision ne constitue bien évidemment pas de ma part un encouragement à ne pas en respecter, autant que faire se peut, le contenu !

Par décision du 29 octobre 2002, publiée au Journal Officiel du 16 novembre, P. Duneton, directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, a créé un groupe d'experts sur la sécurité virale des produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique.
Le groupe est chargé de donner, à la demande du directeur général, un avis sur la sécurité, au regard des virus et autres agents transmissibles, des produits de santé contenant des produits biologiques, ou dont la méthode de fabrication fait appel à de tels produits. Les membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable.

Le mécanisme de la sous-traitance consistant, pour un établissement de santé public, à confier à un tiers la réalisation d'une mission intéressant l'exécution du service public hospitalier, a d'abord été largement utilisé dans la gestion des services logistiques de l'hôpital, c'est-à-dire principalement pour les activités de blanchisserie et de restauration.

Compte tenu du montant du marché mais également de l'organisation des relations entre le sous-traitant et l'hôpital, la sous-traitance peut donner lieu à la conclusion des contrats suivants :
- marchés publics,
- concession ou affermage de service public,
- convention de mandat,
- marché d'entreprise de travaux publics,
- contrat de droit privé.

Traditionnellement, les activités de blanchisserie et de restauration sont assurées par recours à la concession ou à la régie directe.

Aujourd'hui, la sous-traitance n'est plus cantonnée aux activités dites logistiques de l'hôpital puisque le législateur vient d'organiser les modalités de la sous-traitance, par des pharmacies à usage intérieur, d'activité de stérilisation et de préparations hospitalières.

Ainsi, la loi 98-535 du 1er juillet 1998 a prévu que, pour des raisons exceptionnelles, et après autorisation du ministre chargé de la Santé et sur proposition de l'AFSSAPS, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé réalisant pour son compte des prestations hospitalières (ou l'établissement pharmaceutique créé au sein d'un établissement de santé) pouvait délivrer ses préparations à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé nommément désignés.

Par ailleurs, la loi 99-641 du 27 juillet 1999 permet à un établissement de santé de confier par contrat, et après autorisation préfectorale, à la pharmacie à usage intérieur d'un autre établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier, la mission de stérilisation des dispositifs médicaux dont il a la charge. Ces nouvelles possibilités offertes aux établissements de santé nécessitent néanmoins une autorisation de l'autorité administrative puisqu'elles dérogent aux principes selon lesquels l'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée aux seuls usagers de l'hôpital.

Par ailleurs, et hormis la nécessité d'obtenir une autorisation administrative, l'organisation de la sous-traitance doit également tenir compte des obligations déontologiques des pharmaciens mais également des principes prévus en matière de sous-traitance par les bonnes pratiques de fabrication et dispensation des médicaments.

Article L. 595-7, alinéas 6 et 7 du Code de la santé publique :
"Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 595-1, le représentant de l'Etat dans le département peut, pour des raisons de santé publique, autoriser, pour une durée déterminée, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier à assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement. L'autorisation est accordée après avis de l'inspection compétente et au vu du projet de convention qui fixe les engagements des deux établissements."