Est paru au Journal Officiel du 28 novembre 2004
le décret n° 2004-1289 du 26 novembre 2004 relatif à
la liste des activités de soins et des équipements matériels
lourds soumis à autorisation en application de l'article L.
6122-1 du code de la santé publique et modifiant ce code.
Ce décret constitue un des textes d'application majeurs de
l'ordonnance n° 2003-850 du 4 septembre 2003 réformant
l'organisation de la planification sanitaire et, plus particulièrement,
le régime des autorisations hospitalières portant désormais
sur des activités et équipements figurant sur la liste
arrêtée par le décret du 26 novembre 2004, codifié
à l'article R. 712-37-1 du code de la santé publique.
Ce texte comporte des innovations importantes :
Disparition de
la carte sanitaire et de la notion de discipline :
En premier lieu, et contrairement aux dispositions anciennes de l'article
R. 712-2 du code de la santé publique établissant la
liste des installations, équipements et activités régis
par la carte sanitaire, le nouvel article R. 712-37-1 du code de la
santé publique tire les conséquences de la suppression,
par l'ordonnance du 4 septembre 2003, de la carte sanitaire en se
bornant à fixer une liste d'activités de soins et d'équipements
soumis à autorisation.
Est également abrogée la notion d'"installations"
correspondant à des "disciplines" ou "groupes
de disciplines" telle que prévue par l'ancien article
R. 712-2 du code de la santé publique puisque le décret
du 26 novembre 2004 ne vise désormais plus que des "activités
de soins", d'une part, et des "équipements matériels
lourds", d'autre part.
Néanmoins, la portée de ce changement doit être
relativisée dans la mesure où la quasi-intégralité
des disciplines prévues par l'article R. 712-2 du code de la
santé publique sont reprises dans la nouvelle liste des activités
de soins (médecine, chirurgie, psychiatrie, etc.)
Ceci observé, la liste des activités de soins et équipements
lourds connaît des modifications substantielles.
Activité
de soins et équipements lourds :
Sont ainsi supprimés, dans la catégorie des activités
de soins :
- l'utilisation thérapeutique de radioéléments
en sources non scellées,
- le traitement des affections cancéreuses par rayonnements
ionisants de haute énergie.
Apparaissent, en revanche :
- les activités interventionnelles par voie endovasculaire
en neuroradiologie,
- les activités interventionnelles sous imagerie médicale,
par voie endovasculaire, en cardiologie,
- le traitement du cancer.
S'agissant des équipements matériels lourds, n'ont pas
été repris dans la liste du nouveau décret :
- les appareils de circulation sanguine extracorporelle,
- les appareils destinés à la séparation in vivo
des éléments figurés du sang,
- les appareils de dialyse, à l'exception de ceux utilisés
pour la dialyse péritonéale,
- les appareils de sériographie à cadence rapide et
appareils d'angiographie numérisée,
- les appareils accélérateurs de particules et les appareils
contenant des sources scellées de radioéléments
d'activité minimale supérieure à 500 curies et
émettant un rayonnement d'énergie supérieur à
500 KeV,
- les compteurs de la radioactivité totale du corps humain,
- les appareils de destruction transpariétale des calculs.
Que penser de ces modifications ?
Réforme
contrastée :
En premier lieu, certaines d'entre elles procèdent d'une volonté
louable de simplification et d'actualisation. Ainsi, la création
d'une activité de soins unique de "gynécologie-obstétrique,
néonatalogie, réanimation néonatale" évitera
aux
établissements de santé d'avoir à solliciter
une autorisation dans la discipline de gynécologie-obstétrique,
d'une part, et au titre de l'activité de soins d'obstétrique,
néonatalogie, réanimation néonatale, d'autre
part, au motif que cette dernière activité doit être
réalisée dans des lits de gynécologie-obstétrique.
Par ailleurs, le décret du 26 novembre 2004 prend acte du développement
de la radiologie vasculaire et de l'imagerie interventionnelle en
créant deux nouvelles activités de soins interventionnelles
sous imagerie médicale par voie endovasculaire en cardiologie
et interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
En revanche, certaines modifications apportées par le décret
du 26 novembre 2004 à la liste des activités et équipements
ne manquent pas de surprendre :
Certains équipements matériels lourds sont retirés
de la liste et donc soustraits au régime des autorisations
hospitalières sans être, par ailleurs, visés au
titre de l'activité de soins correspondante (appareil de destruction
transpariétale des calculs par exemple).
A l'heure de la maîtrise médicalisée des dépenses
de santé, le retrait de la liste d'équipements matériels
lourds tels les lithotripteurs, et, partant leur développement
hors planification sanitaire, s'accompagnera-t-il d'un refus de prise
en charge des actes par l'assurance maladie ? Le risque n'est pas
impossible !
En outre, la suppression d'un équipement matériel lourd
utilisé dans le cadre d'une activité de soins soumise
à autorisation (appareils d'angiographie numérisée
et activité interventionnelle par voie endovasculaire en cardiologie)
contraindra-t-elle l'Agence Régionale de l'Hospitalisation
à instruire le dossier sans prendre en considération
l'existence ou l'absence de l'équipement matériel lourd
sans lequel l'activité de soins ne peut être exercée
?
Mais surtout, la principale innovation consiste en la création
d'une activité de soins "traitement du cancer" en
remplacement des accélérateurs de particules et appareils
contenant des sources scellées de radioéléments
ainsi que de l'activité de traitement des affections cancéreuses
par rayonnements ionisants de haute énergie. Le caractère
extrêmement général et global de l'activité
de traitement du cancer pourrait poser problème dans l'hypothèse
d'une demande d'autorisation portant seulement sur une technique particulière
de traitement du cancer (chimiothérapie ambulatoire par exemple).
L'établissement
devra-t-il, dans cette hypothèse, déposer un dossier
de demande d'autorisation d'activité de traitement du cancer
ou simplement d'autorisation d'une structure d'activité de
soins en médecine, au titre de la chimiothérapie ambulatoire
?
Par ailleurs, l'Agence Régionale de l'Hospitalisation ne sera-t-elle
pas fondée dans cette hypothèse à invoquer le
caractère indivisible de l'activité de traitement du
cancer et exiger de l'établissement qu'il exerce dans cette
matière une activité pluridisciplinaire (chirurgie et
médecine cancérologique, radiothérapie, etc.)
?
Il convient donc, pour apprécier la portée des changements
opérés par le décret, d'attendre la publication
des circulaires .
Dispositions
transitoires :
Le décret du 26 novembre 2004 prévoit deux séries
de dispositions transitoires qu'il convient de mentionner en raison,
d'une part, de l'importance des modifications apportées par
ce texte à l'actuel régime des autorisations hospitalières
et, d'autre part, des problèmes que ne manquera pas de poser
l'entrée en vigueur du nouveau dispositif en fonction du degré
de rapidité de la publication des décrets d'application.
En premier lieu, l'article R. 712-2 du code de la santé publique,
bien qu'abrogé, régissant les disciplines, équipements
et activités de soins actuellement soumis à autorisation
restera en vigueur jusqu'à la publication des schémas
d'organisation sanitaire applicables aux activités de soins
et équipements régis par le décret et, en l'absence
de publication de tels schémas, au plus tard pendant un délai
de deux ans à compter de la publication de l'ordonnance du
4 septembre 2003, c'est-à-dire jusqu'au 6 septembre 2005.
Mais surtout, un régime transitoire destiné à
faire progressivement disparaître les autorisations délivrées
sur le fondement de l'article R. 712-2 du code de la santé
publique a été prévu.
Ainsi, lorsque l'autorisation arrive à expiration au cours
d'une période comprise entre la date de publication du décret
du 26 novembre 2004 et la date de publication du schéma d'organisation
sanitaire correspondant ou, à défaut, le 6 septembre
2005, l'autorisation est prorogée de quatorze mois à
partir de la fin de ladite période.
En outre, si l'autorisation arrive à expiration dans un délai
de deux ans commençant à courir à la date de
publication du schéma d'organisation sanitaire correspondant
ou, à défaut, à compter du 6 septembre 2005,
sa durée de validité est prorogée de quatorze
mois à partir de sa date d'expiration.
Rien n'est, en revanche, prévu en ce qui concerne les autorisations
qui arriveraient à échéance postérieurement
à la période de deux ans visée supra.
Malgré ces dispositions, sont à craindre des conflits
de réglementation dans le temps puisque l'absence de publication
simultanée de l'ensemble des décrets d'application de
l'ordonnance du 4 septembre 2003 laissera subsister d'anciennes dispositions
réglementaires plus ou moins compatibles avec les nouveaux
principes arrêtés par l'ordonnance.
