Base de données - Matériovigilance

Affaire : Prothèses PIP et matériovilance Bref rappel juridique sur le délit d’omission de signalement à l’Afssaps
Isabelle Lucas-Baloup

Un certain nombre de journalistes, prétendument « spécialisés » en santé, ayant fait circuler des affirmations erronées sur les aspects strictement juridiques du dossier, il est utile de rappeler les quelques textes invoqués au décours de la procédure des prothèses mammaires PIP relatifs à la « matériovigilance » :


Le délit de non signalement à l’Afssaps d’un incident sur un implant :

- Un professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l’exercice de ses fonctions, d’un incident ou d’un risque d’incident « mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers » doit le signaler sans délai à l’Afssaps.

L’abstention constitue un délit prévu et réprimé par l’article L. 5461-2 du code de la santé publique, de 3 ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende.

La même peine frappe le fabricant, l’importateur ou le distributeur de l’implant.

Pour un implant mammaire, dispositif médical de classe III, le médecin qui constate le vice de la prothèse le déclare au correspondant de matériovigilance de l’établissement de santé (public, privé ou ESPIC) dans lequel l’intervention chirurgicale a eu lieu.

Il pouvait lui-même également déclarer directement l’incident à l’Afssaps, en utilisant le formulaire Cerfa n° 10246*03 qu’on trouve sur le site de l’Agence : www.afssaps.fr.


Déclaration obligatoire ou facultative ?

- 140 incidents de vigilance ont été déclarés sur les implants PIP en gel de silicone de 2001 à fin 2009 (cf. Rapport de la DGS et de l’AFSSAPS du 1er février 2012, intitulé « Etat des Lieux des contrôles opérés par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse », de 170 pages, disponible sur le site www.sante.gouv.fr). 

- Les médecins qui ont omis de réaliser ce signalement ont parfois considéré qu’il n’était pas obligatoire, en raison du fait que le vice des prothèses mammaires concernées n’avait pas pour effet une « dégradation grave de l’état de santé » de la patiente implantée, les implants viciés pouvant être remplacés, d’après ces praticiens, « sans dommages importants ». 

- D’autres médecins n’ayant pas fait la déclaration, expliquent avoir caractérisé le dysfonctionnement dans la catégorie des « signalements facultatifs », donc non obligatoires, prévus à l’article R. 5212-15 du code de la santé publique, ainsi rédigé :

« Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :

« 1° réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un dispositif médical conformément à sa destination ;
2° réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
3° tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif médical ;
4° toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance. »


- Aucune jurisprudence n’étant publiée sur le délit d’abstention de signalement d’incident grave de dispositif médical, le classement de l’incident fera évidemment l’objet de plaidoiries nourries, le droit pénal étant d’interprétation stricte et le texte manquant de précision au regard de la qualification de la gravité. 


- L’Afssaps change de nom, elle devient l’« Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ». La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 « relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé » modifie sensiblement ses pouvoirs et obligations.

Gynéco Online - Mars 2012
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Bientôt le 23 avril 2003 : expiration du délai pour mettre en œuvre l'assurance qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux
Isabelle Lucas-Baloup

Le décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers, publié le 26 avril 2002, a prévu, en son article 3 :
" Les établissements mentionnés à l'article R. 711-1-15 du code de la santé publique disposent d'un délai d'un an à compter de la publication du présent décret pour adopter et mettre en œuvre le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux.
Les établissements dont les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à assurer la stérilisation des dispositifs médicaux avant l'adoption du système permettant d'assurer la qualité de cette stérilisation doivent, avant l'expiration du délai défini au premier alinéa, transmettre au préfet de département le document prévu au (j) de l'article R. 5104-21 du CSP. A défaut, l'autorisation considérée est suspendue ou retirée dans les conditions prévues à l'article R. 5104-27 du même code. "
L'article R. 711-1-16 vise le document dont il s'agit dans les termes suivants :
" Dans chaque établissement, le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux prévu à l'article L. 6111-1 :
" a) Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de leur état stérile, applicables à l'ensemble des services concernés ;
" b) Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.
" Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé.
" Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le directeur ou le secrétaire général après consultation du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale respectivement prévues aux articles L. 6161-2 et L. 6161-8. "

Revue Hygiène en Milieu Hospitalier - Avril 2003
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Décret du 23 avril 2002 : qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux
Isabelle Lucas-Baloup

Le 26 avril a été publié au Journal Officiel le décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 " relatif au système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers " .

Ce décret ajoute au code de la santé publique des articles R. 711-1-15 à 18 dont les dispositions principales sont les suivantes :
Dans chaque établissement, le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux prévu à l'article L. 6111-1 :

(a) décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de leur état stérile, applicable à l'ensemble des services concernés ;

(b) précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.

Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé.
Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le directeur ou le secrétaire général après consultation du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale respectivement prévues aux articles L. 6161-2 et L. 6161-8.

En ce qui concerne les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, je rappelle qu'elles ont fait l'objet d'un arrêté du 22 juin 2001 publié au Bulletin Officiel spécial du Ministère de l'Emploi et de la Solidarité sous le numéro 2001-BOS 2.

Leur long texte comporte une première ligne directrice relative à la préparation des dispositifs médicaux stériles.

L'article R. 711-1-17 prévoit que le responsable du système qualité permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux est désigné par le directeur de l'établissement public de santé ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier et par l'organe qualifié dans les établissements de santé privés.

Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre lesdits établissements.

L'établissement ou le syndicat met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en œuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en œuvre et s'assure de la formation des personnels desdits services.

Lorsqu'un hôpital public ou privé confie à un tiers la stérilisation de ses dispositifs médicaux, le système définit les clauses du cahier des charges permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.

Les établissements disposent d'un délai d'un an pour adopter et mettre en œuvre le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.

Revue Hygiène en Milieu Hospitalier - Avril 2002
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Décret relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations (n° 2005-1023 du 24 août 2005)
Bruno Lorit

Aux termes de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, les médicaments ainsi que les produits et prestations pris en charge par l'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation (principalement GHS) font l'objet d'un remboursement intégral si l'établissement a adhéré à un contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations établi par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans des conditions définies par décret.
Le contenu de ce contrat vient d'être fixé par un décret n° 2005-1023 du 24 août 2005 qui instaure un système qui, comme de nombreux instruments précédemment mis en place par le législateur ou le pouvoir réglementaire en matière de santé, participe tout autant de l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins que de la maîtrise médicalisée des dépenses de santé.
En effet, ce décret prévoit que, pour bénéficier d'un remboursement à 100 % des médicaments et dispositifs médicaux, l'établissement doit satisfaire au respect d'obligations concernant principalement l'amélioration et la sécurisation du circuit du médicament et des produits et prestations ainsi que le développement des pratiques pluridisciplinaires
ou en réseau et le respect de référentiels.
Néanmoins la tâche ne sera pas aisée pour les établissements de santé en raison, non seulement, du nombre et de la nature particulièrement contraignante des obligations qui s'imposent à eux, mais surtout, des sanctions extrêmement sévères encourues en termes de diminution du taux de remboursement des médicaments et dispositifs médicaux.
Il est à noter que ces règles s'imposent non pas seulement pour les médicaments et dispositifs médicaux remboursés en sus des prestations d'hospitalisation mais pour l'ensemble du circuit du médicament et des produits et prestations de l'établissement.
Ce dernier doit notamment réaliser un état des lieux de sa situation au regard des référentiels et recommandations en vigueur en termes d'amélioration et de sécurisation du circuit du médicament et des produits et prestations, souscrire à des engagements prenant la forme d'un programme pluriannuel dont le respect sera vérifié par l'examen d'un rapport d'étape annuel transmis à l'agence régionale de l'hospitalisation avant le 15 octobre ainsi que d'un rapport final.
Ces rapports donnent lieu à des contrôles sur pièces et sur place, afin de vérifier le respect d'objectifs quantitatifs et qualitatifs appréciés selon des indicateurs de suivi à déterminer par l'établissement qui doit, aux termes du décret, se doter d'un dispositif de suivi et d'audit interne lui permettant de s'assurer de l'application des engagements souscrits.
En cas de non-respect par les établissements de santé des engagements contractés au titre d'un exercice, l'agence régionale de l'hospitalisation dispose de la possibilité de fixer le taux de remboursement entre 70 et 100 %, l'établissement pouvant présenter ses observations dans les dix jours suivant la communication à ce dernier du taux de remboursement que se propose d'appliquer l'agence.
Même si le décret est muet sur ce point, la décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation relative à une réduction du taux de remboursement pourra être contestée devant le tribunal administratif territorialement compétent.
On observe enfin l'instauration d'une procédure particulièrement sévère qui prévoit que, dans l'hypothèse d'une demande de répétition d'indus adressée à un établissement de santé en cas de facturation d'une spécialité pharmaceutique non conforme aux limitations du champ de la prise en charge ou d'un dispositif médical ne respectant pas les conditions de remboursement fixées par les listes prévues aux articles L. 165-1 et L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, l'agence régionale de l'hospitalisation est avertie de l'incident. Si plus de trois signalements ont été enregistrés pour un établissement au cours d'un exercice, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie pour le ou les produits concernés est alors fixé pour l'année suivante à un taux inférieur à 95 %.
Compte tenu du nombre exorbitant de demandes de répétition d'indus notifiées chaque année par les caisses primaires d'assurance maladie aux établissements de santé privés, il faut s'attendre à une diminution générale du taux de remboursement des médicaments et dispositifs médicaux.
A cet égard, le décret ne précisant pas si les incidents concernent un produit ou une catégorie de produits, le seuil de trois signalements sera assurément très vite atteint si les agences régionales d'hospitalisation estiment que la demande de répétition d'indus peut ne porter que sur un médicament ou un dispositif médical.
En conclusion, peu d'établissements de santé privés notamment ayant les moyens économiques de respecter à la lettre les obligations leur incombant aux termes d'un contrat qu'ils auront l'obligation de signer sous peine d'une diminution de 30 % du taux de remboursement des dispositifs médicaux et médicaments, il convient de s'attendre à une diminution généralisée desdits remboursements.
Le contrat de bon usage du médicament et des produits et prestations apparaît donc bel et bien comme un nouvel instrument de maîtrise des dépenses de santé.

La Lettre du Cabinet - Septembre 2005


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Dispositifs médicaux Matériovigilance

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Désinfection des endoscopes : circulaire du 17 décembre 2003
Isabelle Lucas-Baloup

La circulaire depuis longtemps attendue relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins a été rendue publique le 17 décembre 2003. Elle décrit les sept étapes d'une désinfection hygiéniquement correcte : le pré-traitement, le premier nettoyage, le premier rinçage, le second nettoyage, le rinçage intermédiaire, la désinfection et le rinçage terminal. Que les directeurs d'établissements et les gastro-entérologues libéraux, qui déploieront, comme d'habitude, leurs meilleurs efforts pour en respecter les dispositions, se rassurent : la chambre criminelle de la Cour de cassation juge habituellement que de telles recommandations ne présentent pas un caractère réglementaire. Dès lors, une non conformité ne constituera pas l'élément "de la réglementation" susceptible de conduire la clinique ou le spécialiste à une condamnation pénale. On se souvient des relaxes ainsi obtenues par les personnes poursuivies au titre de la restérilisation de dispositifs médicaux à usage unique.

La Lettre du Cabinet - Janvier 2004


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Dispositifs médicaux et COMEDIMS
Isabelle Lucas-Baloup

Certains des nouveaux produits au service de l’hygiène, objet du dossier de HMH dans le présent numéro, donnent lieu à avis et recommandations de la Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles (COMEDIMS) prévue aux articles R. 5126-48 à -53 du code de la santé publique, modifiés par le décret n° 2006-550 du 15 mai 2006.
Si la gérance de la pharmacie à usage intérieur (PUI) est chargée de mener ou de participer à toute action d’information sur les « matériels, produits ou objets, ainsi qu’à toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la […] matériovigilance et à toute action de sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles » (article L. 5126-5 du CSP), la COMEDIMS doit participer par ses avis à l’élaboration :
- de la liste des dispositifs médicaux stériles dont l’utilisation est préconisée dans l’établissement,
- des recommandations en matière de prescription et de bon usage des dispositifs médicaux stériles.
Elle se réunit au moins trois fois par an et élabore un rapport annuel d’activité.
Dans les établissements publics de santé, ce rapport est transmis au directeur de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation. Dans les établissements de santé privés, il est communiqué à la commission, ou à la conférence médicale, au directeur de l’établissement ainsi qu’au conseil d’administration ou à l’organe qualifié qui en tient lieu.
Une COMEDIMS doit exister y compris dans les établissements de chirurgie esthétique.
Des comités locaux pour chaque site ou plusieurs d’entre eux peuvent être constitués, pour chaque hôpital ou groupe hospitalier qui en dépendent.
Dans les établissements publics de santé, la sous-commission chargée du médicament et des dispositifs médicaux stériles est composée dans les conditions prévues à l’article R. 6144-30-5.
Dans les établissements de santé privés, la composition de la COMEDIMS et des éventuels comités locaux, leur organisation et leurs règles de fonctionnement ainsi que les modalités de désignation de leurs membres et la durée de leur mandat sont définis par l’organe qualifié de l’établissement de santé, après avis du Président de la commission médicale ou de la conférence médicale, dans les conditions mentionnées à l’article R. 5126-51 du CSP.
Les groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres ainsi que les syndicats inter-hospitaliers doivent également créer une COMEDIMS.

Revue Hygiène en Milieu Hospitalier - Septembre-octobre 2008
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Publication de la liste des dispositifs médicaux remboursés aux établissements de santé en sus des GHS
Bruno Lorit

Par application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale prévoyant que l'Etat devra fixer la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pouvant faire l'objet d'une prise en charge en plus des prestations d'hospitalisation, a été publié l'arrêté interministériel du 2 mars 2005 établissant le contenu de ladite liste. Ainsi qu'il avait été annoncé, cet arrêté exclut du remboursement les implants cristalliniens et ophtalmologiques qui sont dorénavant intégrés dans les prestations d'hospitalisation facturées par les établissements de santé.
Cette mesure est particulièrement choquante dans la mesure où l'objet de l'arrêté, précisé dans un communiqué du Ministre de la santé et dans les travaux préparatoires de la loi 2003-1199 du 18 décembre 2003, consistait à sélectionner certains dispositifs médicaux particulièrement onéreux et innovants devant faire l'objet d'une prise en charge à part entière.
Tel n'est manifestement pas le sens de ce texte puisque le Ministre de la santé a exclu, par principe et sans aucune justification tirée de l'absence de caractère innovant ou onéreux desdits dispositifs, le remboursement autonome d'une catégorie particulière d'implants en fonction de la discipline à laquelle ils appartiennent, en l'espèce l'ophtalmologie, alors que figurent indiscutablement parmi ces dispositifs des produits innovants et onéreux justifiant leur inscription sur la liste.
Le Conseil d'Etat, saisi d'un recours pour excès de pouvoir par un syndicat de fabricants de matériel ophtalmologique, appréciera…

La Lettre du Cabinet - Septembre 2005


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