Base de données - Hyperstimulation ovarienne

Responsabilité encourue à l’occasion d’un drilling ovarien
Isabelle Lucas-Baloup

Pas de responsabilité sans faute, en droit médical français, depuis la loi Kouchner. Le chirurgien, tenu à une obligation de moyens et non de résultat, n’aura donc pas à indemniser la patiente si ses interventions sont conformes aux données acquises de la science, ce qu’un collège d’experts déterminera. En l’absence de faute, la patiente peut tenter de faire indemniser son préjudice par l’ONIAM, sous certaines conditions.

Pas de responsabilité sans faute à l’occasion du traitement d’une patiente infertile présentant un SOPK :

Depuis la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 (loi dite Kouchner) applicable rétroactivement à compter du 5 septembre 2001 :

Les médecins et établissements de santé, publics, PSPH ou privés, ne sont responsables qu’en cas de faute (article L. 1142-1 du code de la santé publique) ;

En l’absence de faute, la patiente peut obtenir réparation auprès de l’ONIAM (Office national d'indemnisation des accidents médicaux, 36 avenue du Général de Gaulle, 93175 Bagnolet cedex, www.oniam.fr) , au titre de la solidarité nationale, à la triple condition :

- que son préjudice soit directement imputable, sans faute du chirurgien, à un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale,
- qu’il constitue une conséquence anormale au regard de son état de santé comme de l’évolution prévisible de celui-ci,
- et présente un caractère de gravité apprécié en termes de perte de capacités fonctionnelles et de conséquences sur la vie privée et professionnelle mesurées en tenant compte notamment du taux d’incapacité permanente (>24 %) ou de la durée de l’incapacité temporaire de travail (au moins égale à six mois consécutifs ou à six mois non consécutifs sur une période de douze mois - article D. 1142-1 du CSP) .

Les tribunaux sont compétents en droit, mais pas sur l’état de l’art en options thérapeutiques pour le traitement de l’infertilité chez une patiente présentant un SOPK. Les magistrats vont donc classiquement :

- nommer un collège d’experts aux fins de les informer sur les données médicales avérées,

- analyser la situation, au vu des conclusions du rapport, et distribuer les responsabilités encourues, en prenant en considération la demande de la patiente, ou de ses ayants cause si elle est décédée, étant observé que la personne a « le droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées. Les actes de prévention, d’investigation ou de soins ne doivent pas, en l’état des connaissances médicales, lui faire courir de risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté. » (article L. 1110-5 du CSP), 

- rechercher toutes recommandations de bonnes pratiques dans l’hyper-spécialité concernée (HAS, sociétés savantes, publications, conférences de consensus, etc.), susceptibles d’influencer la distribution des responsabilités.

Responsabilité du chirurgien en cas de complications consécutives à un drilling ovarien chez une patiente présentant un SOPK :

Au titre de l’indication, il appartient au chirurgien de justifier l’opportunité de son intervention. Il doit « élaborer son diagnostic avec le plus grand soin » (article R. 4127-33 du CSP) et assurer personnellement à la patiente des « soins consciencieux, dévoués et fondés sur les données acquises de la science, en faisant appel, s’il y a lieu, à l’aide de tiers compétents » (article R. 4127-32 du CSP). Les juges retiendront, si les parties les invoquent et communiquent, les données de l’état de l’art publié sur la place de la chirurgie dans le SOPK. Ainsi, dès lors que les recommandations de la Haute Autorité de Santé publiées en juin 2008 sur la « Multiperforation de l’ovaire par cœlioscopie ou par culdoscopie (drilling ovarien) » mentionnent comme indication : « prise en charge de l’infertilité par anovulation dans le cadre d’un syndrome des ovaires polykystiques en cas d’échec au citrate de clomifène », une prise en charge chirurgicale sans avoir pratiqué préalablement une induction de l’ovulation par citrate de clomifène, traitement de première intention pendant 6 cycles à dose adéquate, pourra être considérée comme fautive, sauf évidemment si le chirurgien établit la pertinence des causes de cette indication apparemment en violation de la recommandation de la HAS. Il convient en effet de souligner qu’en tout état de cause le chirurgien demeure « libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance » dans les limites fixées par la loi (article R. 4127-8 du CSP), qui n’affirme à aucun moment que les recommandations de la HAS seraient impératives. On lit dans certaines publications scientifiques sur la place de la chirurgie dans le SOPK que le drilling ovarien en première intention serait une « indication à débattre ». En conséquence, ce débat peut avoir lieu devant les magistrats saisis. D’autres contre-indications sont susceptibles d’être retenues, ce sont les experts qui évalueront si elles constituaient en l’espèce, pour la patiente concernée et non en général, un obstacle dirimant ou non.

Au titre de la pratique du geste opératoire, le chirurgien est susceptible de commettre une maladresse, une erreur, une imprudence que le tribunal peut qualifier « faute » engageant sa responsabilité : choix d’une mauvaise technique, ou voie d’abord, accident électrique qui aurait pu être évité par la mise à distance des ovaires des organes de voisinage, etc. Là encore la HAS a recommandé une formation du chirurgien à la technique de la multiperforation ovarienne reposant sur une courbe d’apprentissage fixée à 5 procédures sans tenir compte de l’abord et, pour l’apprentissage des voies d’abord, une expérience de 30 procédures de cœlioscopie et 15 en fertiloscopie. Un lien de causalité pourrait être retenu, en cas de complication peropératoire apparaissant sans respect de cette contrainte, entre l’inexpérience de l’opérateur et le dommage causé. L’anesthésie peut également provoquer une complication, imputable à l’anesthésiste-réanimateur et non au chirurgien, sauf circonstances particulières (par exemple mauvaise communication entre les deux spécialistes d’éléments de nature à modifier le protocole). 

Les complications postopératoires, telles les séquelles adhérentielles, pouvaient-elles être évitées ? C’est la question que se poseront les juges pour retenir ou non la responsabilité de l’opérateur, la patiente étant en droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité au regard des connaissances médicales avérées (article  L. 1110-5 du CSP). Bien évidemment, en l’absence de faute, le seul échec de conception après drilling ovarien ne saurait engager la responsabilité de l’opérateur, tenu à une obligation de moyens et non de résultat.

En l’absence de faute, la patiente victime d’une complication du drilling ovarien devra établir l’anormalité des conséquences de l’intervention sur son état pour pouvoir saisir l’ONIAM de la réparation d’un dommage relevant éventuellement de l’aléa thérapeutique, dans les conditions exposées au premier § de cette note. L’information préopératoire que lui aura donnée le chirurgien constituera alors un élément majeur d’appréciation pour le tribunal.


Devoir d’information et modalités pratiques

L’information de la patiente doit porter, en application de l’article L. 1111-2 du code de la santé publique sur : « les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus ». 

En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l’établissement de santé d’apporter la preuve que l’information a été délivrée à l’intéressée, « par tous moyens » (article L. 1111-2, 7ème alinéa). Les moyens de preuve étant, en droit français, l’écrit, le témoignage, l’aveu, les présomptions et le serment, il est évident que le mode le plus efficace est le document écrit qui trace l’information, d’une part, le consentement de la patiente, d’autre part. Pour autant, l’écrit n’est pas obligatoire puisque le code de la santé publique prévoit qu’en cette matière la preuve peut être apportée « par tous moyens ».

En ce qui concerne le contenu de l’information, la question récurrente porte sur la quantité et la qualité des précisions : le chirurgien doit présenter une description de l’acte opératoire qu’il envisage suffisamment complète pour permettre à la patiente de donner un consentement parfaitement éclairé par les informations reçues. C’est un exercice très difficile que de rédiger un document de cette nature et ce sont souvent les sociétés savantes qui s’y emploient dans l’intérêt des médecins de la spécialité. Il convient de soumettre à la patiente un tableau objectif et quasi-complet des bénéfices/risques de l’intervention envisagée, qui ne pourra cependant pas être exhaustif, sauf à être trop long ou trop scientifique, donc inefficace car vraisemblablement non compris et déstabilisateur. La patiente le plus souvent « fait confiance » au conseil de son chirurgien et adoptera sa recommandation qui deviendra sa propre décision ; si tout se passe bien c’est suffisant, mais en cas de complication et à défaut de traces permettant d’établir sur quoi a porté l’information - et donc le consentement – les parties seront opposées en fait, le consentement sera affirmé « vicié » par une information incomplète ou prétendument « uniquement favorable à l’acte proposé, sans réserves et sans informations sur les alternatives thérapeutiques », affirmera la demanderesse à l’indemnisation. Dès lors que la preuve contraire incombe au chirurgien, s’il est défaillant dans cette démarche, le dossier se complique à son égard. De l’aléa thérapeutique nous passons à l’aléa judiciaire, avec son cortège de preuves par présomptions… comment fait-il d’habitude, etc. La magistrature s’est féminisée et je témoigne aves mes trente années d’expérience en droit de la santé que les juges réfléchissent plus volontiers en s’assimilant à « la victime » plutôt qu’au chirurgien auteur direct ou indirect d’une complication chirurgicale… La prudence conduit donc à faire signer un document écrit, la loi ne l’impose pas. 

Enfin, l’information sur les « autres solutions possibles » requiert parfois le concours d’un consultant fiviste vers lequel le chirurgien invitera la patiente à se diriger afin qu’elle soit certaine d’avoir ainsi reçu une information complète, en droit conforme aux dispositions de l’article L. 1111-2 du code de la santé publique. 

La relation entre l’information et l’indemnisation au titre de l’aléa thérapeutique, si le préjudice est grave sans avoir pour origine une faute du chirurgien, a été soulignée supra, au regard de la normalité ou de l’anormalité des conséquences. 

Responsabilité du Fiviste face à une complication de type hyperstimulation ovarienne chez une patiente qui ne s’est pas vu proposer le drilling ovarien avant la FIV :

Les mêmes textes de droit commun que ceux décrits pour la responsabilité du chirurgien s’appliquent au fiviste, au titre de l’indication, de la pratique du geste et des complications postopératoires, de leur diagnostic et leur traitement. 
Pour répondre plus précisément, mais en quelques mots seulement, à la responsabilité encourue par le fiviste, il est évident qu’une information adaptée doit avoir été communiquée à la patiente dès lors que le risque d’hyperstimulation ovarienne s’avère particulièrement élevé dans l’OPK et peut – exceptionnellement – menacer le pronostic vital. Au titre des indications et de l’analyse des facteurs de risques, comme au titre des doses de gonadotrophines, le fiviste doit être en mesure de justifier de ses décisions et protocoles, lesquels seront analysés par les experts en cas de complication et de procédure. Le diagnostic précoce de l’hyperstimulation ovarienne et la prise en charge par un traitement adapté constituent des éléments dont le tribunal tiendra compte pour définir si le fiviste est fautif ou non, à « low dose » ou plus lourdement !... 
L’absence de jurisprudence publiée conduit à penser que la responsabilité du fiviste est rarement recherchée.

Dialogue en Gynécologie - n° 4 - 2010
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