Base de données - Pharmacie à usage intérieur (PUI)

Le décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers, publié le 26 avril 2002, a prévu, en son article 3 :
" Les établissements mentionnés à l'article R. 711-1-15 du code de la santé publique disposent d'un délai d'un an à compter de la publication du présent décret pour adopter et mettre en œuvre le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux.
Les établissements dont les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à assurer la stérilisation des dispositifs médicaux avant l'adoption du système permettant d'assurer la qualité de cette stérilisation doivent, avant l'expiration du délai défini au premier alinéa, transmettre au préfet de département le document prévu au (j) de l'article R. 5104-21 du CSP. A défaut, l'autorisation considérée est suspendue ou retirée dans les conditions prévues à l'article R. 5104-27 du même code. "
L'article R. 711-1-16 vise le document dont il s'agit dans les termes suivants :
" Dans chaque établissement, le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux prévu à l'article L. 6111-1 :
" a) Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de leur état stérile, applicables à l'ensemble des services concernés ;
" b) Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.
" Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé.
" Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le directeur ou le secrétaire général après consultation du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale respectivement prévues aux articles L. 6161-2 et L. 6161-8. "

Le 26 avril a été publié au Journal Officiel le décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 " relatif au système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers " .

Ce décret ajoute au code de la santé publique des articles R. 711-1-15 à 18 dont les dispositions principales sont les suivantes :
Dans chaque établissement, le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux prévu à l'article L. 6111-1 :

(a) décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de leur état stérile, applicable à l'ensemble des services concernés ;

(b) précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.

Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé.
Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le directeur ou le secrétaire général après consultation du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale respectivement prévues aux articles L. 6161-2 et L. 6161-8.

En ce qui concerne les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, je rappelle qu'elles ont fait l'objet d'un arrêté du 22 juin 2001 publié au Bulletin Officiel spécial du Ministère de l'Emploi et de la Solidarité sous le numéro 2001-BOS 2.

Leur long texte comporte une première ligne directrice relative à la préparation des dispositifs médicaux stériles.

L'article R. 711-1-17 prévoit que le responsable du système qualité permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux est désigné par le directeur de l'établissement public de santé ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier et par l'organe qualifié dans les établissements de santé privés.

Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre lesdits établissements.

L'établissement ou le syndicat met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en œuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en œuvre et s'assure de la formation des personnels desdits services.

Lorsqu'un hôpital public ou privé confie à un tiers la stérilisation de ses dispositifs médicaux, le système définit les clauses du cahier des charges permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.

Les établissements disposent d'un délai d'un an pour adopter et mettre en œuvre le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.

Certains des nouveaux produits au service de l’hygiène, objet du dossier de HMH dans le présent numéro, donnent lieu à avis et recommandations de la Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles (COMEDIMS) prévue aux articles R. 5126-48 à -53 du code de la santé publique, modifiés par le décret n° 2006-550 du 15 mai 2006.
Si la gérance de la pharmacie à usage intérieur (PUI) est chargée de mener ou de participer à toute action d’information sur les « matériels, produits ou objets, ainsi qu’à toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la […] matériovigilance et à toute action de sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles » (article L. 5126-5 du CSP), la COMEDIMS doit participer par ses avis à l’élaboration :
- de la liste des dispositifs médicaux stériles dont l’utilisation est préconisée dans l’établissement,
- des recommandations en matière de prescription et de bon usage des dispositifs médicaux stériles.
Elle se réunit au moins trois fois par an et élabore un rapport annuel d’activité.
Dans les établissements publics de santé, ce rapport est transmis au directeur de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation. Dans les établissements de santé privés, il est communiqué à la commission, ou à la conférence médicale, au directeur de l’établissement ainsi qu’au conseil d’administration ou à l’organe qualifié qui en tient lieu.
Une COMEDIMS doit exister y compris dans les établissements de chirurgie esthétique.
Des comités locaux pour chaque site ou plusieurs d’entre eux peuvent être constitués, pour chaque hôpital ou groupe hospitalier qui en dépendent.
Dans les établissements publics de santé, la sous-commission chargée du médicament et des dispositifs médicaux stériles est composée dans les conditions prévues à l’article R. 6144-30-5.
Dans les établissements de santé privés, la composition de la COMEDIMS et des éventuels comités locaux, leur organisation et leurs règles de fonctionnement ainsi que les modalités de désignation de leurs membres et la durée de leur mandat sont définis par l’organe qualifié de l’établissement de santé, après avis du Président de la commission médicale ou de la conférence médicale, dans les conditions mentionnées à l’article R. 5126-51 du CSP.
Les groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres ainsi que les syndicats inter-hospitaliers doivent également créer une COMEDIMS.

Le mécanisme de la sous-traitance consistant, pour un établissement de santé public, à confier à un tiers la réalisation d'une mission intéressant l'exécution du service public hospitalier, a d'abord été largement utilisé dans la gestion des services logistiques de l'hôpital, c'est-à-dire principalement pour les activités de blanchisserie et de restauration.

Compte tenu du montant du marché mais également de l'organisation des relations entre le sous-traitant et l'hôpital, la sous-traitance peut donner lieu à la conclusion des contrats suivants :
- marchés publics,
- concession ou affermage de service public,
- convention de mandat,
- marché d'entreprise de travaux publics,
- contrat de droit privé.

Traditionnellement, les activités de blanchisserie et de restauration sont assurées par recours à la concession ou à la régie directe.

Aujourd'hui, la sous-traitance n'est plus cantonnée aux activités dites logistiques de l'hôpital puisque le législateur vient d'organiser les modalités de la sous-traitance, par des pharmacies à usage intérieur, d'activité de stérilisation et de préparations hospitalières.

Ainsi, la loi 98-535 du 1er juillet 1998 a prévu que, pour des raisons exceptionnelles, et après autorisation du ministre chargé de la Santé et sur proposition de l'AFSSAPS, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé réalisant pour son compte des prestations hospitalières (ou l'établissement pharmaceutique créé au sein d'un établissement de santé) pouvait délivrer ses préparations à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé nommément désignés.

Par ailleurs, la loi 99-641 du 27 juillet 1999 permet à un établissement de santé de confier par contrat, et après autorisation préfectorale, à la pharmacie à usage intérieur d'un autre établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier, la mission de stérilisation des dispositifs médicaux dont il a la charge. Ces nouvelles possibilités offertes aux établissements de santé nécessitent néanmoins une autorisation de l'autorité administrative puisqu'elles dérogent aux principes selon lesquels l'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée aux seuls usagers de l'hôpital.

Par ailleurs, et hormis la nécessité d'obtenir une autorisation administrative, l'organisation de la sous-traitance doit également tenir compte des obligations déontologiques des pharmaciens mais également des principes prévus en matière de sous-traitance par les bonnes pratiques de fabrication et dispensation des médicaments.

Article L. 595-7, alinéas 6 et 7 du Code de la santé publique :
"Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 595-1, le représentant de l'Etat dans le département peut, pour des raisons de santé publique, autoriser, pour une durée déterminée, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier à assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement. L'autorisation est accordée après avis de l'inspection compétente et au vu du projet de convention qui fixe les engagements des deux établissements."

Une pharmacienne gérante de PUI viole diverses dispositions du code de la santé publique, notamment en se livrant à une importante activité de distribution et de facturation de médicaments à base de toxine botulique A à des médecins libéraux n’exerçant pas dans la clinique et ne bénéficiant pas, dans leur très large majorité, de la qualification pour se procurer de tels médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses, réservées à l’usage hospitalier et/ou soumis à prescription restreinte. Elle plaidait l’indulgence de la Chambre de discipline en soutenant avoir subi de fortes pressions de la part du directeur médical de l’établissement. L’Ordre ne retient pas l’excuse et la condamne à une interdiction d’exercer la pharmacie pendant cinq ans. Plutôt que tout commentaire, il est utile de reproduire les principaux alinéas de la décision de la Chambre de discipline du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens qui, sur appel du directeur général de l’Agence Régionale de Santé d’Ile de France, annule la précédente décision de la Chambre de discipline du Conseil central de la Section H de l’Ordre des pharmaciens qui avaient limité la durée de l’interdiction à sept jours :

« Considérant qu’au cours d’une enquête effectuée le 26 mars 2009 dans les locaux de la Clinique M…, deux pharmaciens inspecteurs de santé publique ont constaté de nombreuses irrégularités dans l’organisation de la pharmacie à usage intérieur (PUI), concernant notamment la distribution de médicaments à base de toxine botulique A ; qu’en particulier, la porte d’accès de la PUI était grande ouverte, le placard renfermant les médicaments, y compris ceux relevant de la réglementation des substances vénéneuses, n’était pas fermé à clé, son contenu se trouvant librement accessible au personnel de la clinique ; que ces anomalies s’avèrent contraires aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ; que les spécialités à base de toxine botulique A étaient stockées dans les salles de soins, en dehors de toute formalisation de dotation pour besoins urgents ; que ces mêmes spécialités étaient délivrées au Dr Le…, directeur médical et médecin salarié de la clinique, dans le cadre des traitements qu’il administrait à ses patients, en l’absence de transmission d’une prescription en bonne et due forme à la PUI ; qu’enfin, la clinique M… se livrait à une importante activité de distribution et de facturation de médicaments à base de toxine botulique A (7 884 flacons en 15 mois) à des médecins libéraux n’exerçant pas dans la clinique et ne bénéficiant pas, dans leur très large majorité, de la qualification pour se procurer de tels médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses, réservés à l’usage hospitalier et/ou soumis à prescription restreinte ; que ces anomalies constituent des infractions aux dispositions susvisées du code de la santé publique ;

« Considérant que ces faits sont établis par les pièces du dossier et leur matérialité n’est pas contestée par Mme La… ; que cette dernière se borne à solliciter l’indulgence de la juridiction, aux motifs qu’elle était relativement novice dans ce type de poste et subissait de fortes pressions de la part du Dr Le…, qu’elle exerçait en fait sous sa responsabilité et celle de la clinique ;

« Considérant, toutefois, que le contrat de gérance de la PUI de la clinique [...] stipulait que cette dernière devait assurer ou faire assurer, sous sa responsabilité, l’exécution des prescriptions médicales, la dispensation, le contrôle des médicaments et autres produits et articles du monopole pharmaceutique, la garde des produits toxiques et la comptabilité prévue par la réglementation des substances vénéneuses ; [...] ; que ce document, conformément d’ailleurs à la réglementation en vigueur, institue clairement le pharmacien gérant comme le seul responsable pour l’ensemble des activités exercées au sein de la PUI ; que si Mme La… estimait que le Dr Le… exerçait sur elle des pressions, il lui appartenait d’en référer à son employeur, l’établissement garantissant son indépendance professionnelle ; qu’en l’absence de dénonciation des anomalies de fonctionnement de la PUI et des éventuelles pressions dont elle aurait fait l’objet, Mme La… doit être regardée comme ayant délibérément avalisé l’ensemble des pratiques irrégulières instaurées au sein de la Clinique M… ;

« Considérant dès lors que Mme La…, en sa qualité de pharmacien gérant, doit répondre de l’ensemble des fautes et manquement commis dans le fonctionnement de la PUI ; qu’il sera fait une juste application des sanctions prévues par la loi en prononçant à son encontre la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant cinq ans ; »

Une pharmacienne gérante de PUI viole diverses dispositions du code de la santé publique, notamment en se livrant à une importante activité de distribution et de facturation de médicaments à base de toxine botulique A à des médecins libéraux n’exerçant pas dans la clinique et ne bénéficiant pas, dans leur très large majorité, de la qualification pour se procurer de tels médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses, réservées à l’usage hospitalier et/ou soumis à prescription restreinte. Elle plaidait l’indulgence de la Chambre de discipline en soutenant avoir subi de fortes pressions de la part du directeur médical de l’établissement. L’Ordre ne retient pas l’excuse et la condamne à une interdiction d’exercer la pharmacie pendant cinq ans. Plutôt que tout commentaire, il est utile de reproduire les principaux alinéas de la décision de la Chambre de discipline du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens qui, sur appel du directeur général de l’Agence Régionale de Santé d’Ile de France, annule la précédente décision de la Chambre de discipline du Conseil central de la Section H de l’Ordre des pharmaciens qui avait limité la durée de l’interdiction à sept jours :
« Considérant qu’au cours d’une enquête effectuée le 26 mars 2009 dans les locaux de la Clinique M…, deux pharmaciens inspecteurs de santé publique ont constaté de nombreuses irrégularités dans l’organisation de la pharmacie à usage intérieur (PUI), concernant notamment la distribution de médicaments à base de toxine botulique A ; qu’en particulier, la porte d’accès de la PUI était grande ouverte, le placard renfermant les médicaments, y compris ceux relevant de la réglementation des substances vénéneuses, n’était pas fermé à clé, son contenu se trouvant librement accessible au personnel de la clinique ; que ces anomalies s’avèrent contraires aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ; […] que ces mêmes spécialités étaient délivrées au Dr Le…, directeur médical et médecin salarié de la clinique, dans le cadre des traitements qu’il administrait à ses patients, en l’absence de transmission d’une prescription en bonne et due forme à la PUI ; qu’enfin, la clinique M… se livrait à une importante activité de distribution et de facturation de médicaments à base de toxine botulique A […] à des médecins libéraux n’exerçant pas dans la clinique et ne bénéficiant pas, dans leur très large majorité, de la qualification pour se procurer de tels médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses, réservés à l’usage hospitalier et/ou soumis à prescription restreinte ; que ces anomalies constituent des infractions aux dispositions susvisées du code de la santé publique ;
« Considérant que ces faits sont établis par les pièces du dossier et leur matérialité n’est pas contestée par Mme La… ; que cette dernière se borne à solliciter l’indulgence de la juridiction, aux motifs qu’elle était relativement novice dans ce type de poste et subissait de fortes pressions de la part du Dr Le…, qu’elle exerçait en fait sous sa responsabilité et celle de la clinique ;
« Considérant, toutefois, que le contrat de gérance de la PUI de la clinique, […] stipulait que cette dernière devait assurer ou faire assurer sous sa responsabilité, l’exécution des prescriptions médicales, la dispensation, le contrôle des médicaments et autres produits et articles du monopole pharmaceutique, la garde des produits toxiques et la comptabilité prévue par la réglementation des substances vénéneuses ; […] ; que ce document, conformément d’ailleurs à la réglementation en vigueur, institue clairement le pharmacien gérant comme le seul responsable pour l’ensemble des activités exercées au sein de la PUI ; que si Mme La… estimait que le Dr Le… exerçait sur elle des pressions, il lui appartenait d’en référer à son employeur, l’établissement garantissant son indépendance professionnelle ; qu’en l’absence de dénonciation des anomalies de fonctionnement de la PUI et des éventuelles pressions dont elle aurait fait l’objet, Mme La… doit être regardée comme ayant délibérément avalisé l’ensemble des pratiques irrégulières instaurées au sein de la Clinique M… ;
« Considérant dès lors que Mme La…, en sa qualité de pharmacien gérant, doit répondre de l’ensemble des fautes et manquements commis dans le fonctionnement de la PUI ; qu’il sera fait une juste application des sanctions prévues par la loi en prononçant à son encontre la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant cinq ans. »