Base de données - Compatibilité entre DM

L’AFSSAPS a rappelé, dans une mise au point de juillet 2007, qu’on trouve sur son site www.afssaps.sante.fr, que la responsabilité des utilisateurs de dispositifs médicaux est susceptible d’être engagée en cas d’incident entre des dispositifs médicaux annoncés comme étant compatibles par un des fabricants, pas par les autres.
L’Agence conseille aux utilisateurs d’interroger les fabricants de dispositifs médicaux présentés comme compatibles afin de vérifier que l’association qu’ils souhaitent faire est effectivement possible.
Il est apparu en effet que certains fabricants revendiquent des compatibilités qui n’ont pas été démontrées ou qui concernent d’anciennes références de dispositifs médicaux qui, depuis les essais, ont évolué, ce qui justifie que leur fabricant les déclare non compatibles !

Lorsque des dispositifs médicaux mis sur le marché par des fabricants différents sont destinés à être associés pour remplir leur mission, les acheteurs et utilisateurs doivent respecter les notices d’utilisation puisqu’ils engagent leur responsabilité s’ils mettent en œuvre des combinaisons d’éléments non compatibles. Mais le respect des normes ne suffit pas dans tous les cas à rendre plusieurs dispositifs médicaux compatibles avec le même degré de sécurité que ceux offerts par le même fabricant. L’Afssaps invite les acteurs concernés à donner leur avis, avant le 15 avril 2007, sur un projet de recommandations.