Décret du 23 avril 2002 : qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux

Le 26 avril a été publié au Journal Officiel le décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 " relatif au système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers " .

Ce décret ajoute au code de la santé publique des articles R. 711-1-15 à 18 dont les dispositions principales sont les suivantes :
Dans chaque établissement, le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux prévu à l'article L. 6111-1 :

(a) décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de leur état stérile, applicable à l'ensemble des services concernés ;

(b) précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.

Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé.
Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le directeur ou le secrétaire général après consultation du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale respectivement prévues aux articles L. 6161-2 et L. 6161-8.

En ce qui concerne les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, je rappelle qu'elles ont fait l'objet d'un arrêté du 22 juin 2001 publié au Bulletin Officiel spécial du Ministère de l'Emploi et de la Solidarité sous le numéro 2001-BOS 2.

Leur long texte comporte une première ligne directrice relative à la préparation des dispositifs médicaux stériles.

L'article R. 711-1-17 prévoit que le responsable du système qualité permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux est désigné par le directeur de l'établissement public de santé ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier et par l'organe qualifié dans les établissements de santé privés.

Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre lesdits établissements.

L'établissement ou le syndicat met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en œuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en œuvre et s'assure de la formation des personnels desdits services.

Lorsqu'un hôpital public ou privé confie à un tiers la stérilisation de ses dispositifs médicaux, le système définit les clauses du cahier des charges permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.

Les établissements disposent d'un délai d'un an pour adopter et mettre en œuvre le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.