Base de données - Notices d'utilisation

Arrêt du Conseil d'Etat : le marquage CE et les dispositifs médicaux
Isabelle Lucas-Baloup

Le directeur général de l’AFSSAPS ayant suspendu la mise sur le marché d’un système de dépistage et de diagnostic fonctionnel assisté par ordinateur « jusqu’à mise en conformité du produit aux exigences essentielles de santé et de sécurité prévues par le code de la santé publique », la société le commercialisant en France a saisi en référé le Conseil d’Etat contre cette décision lui faisant grief.
Parmi divers moyens qui ont tous été rejetés par la Haute juridiction, l’ordonnance écarte celui fondé sur le marquage CE invoqué par la société commerciale en précisant que celui-ci « atteste seulement qu’un organisme agréé a contrôlé la conformité du système de qualité mis en place par le fabricant au regard de la documentation technique [...] et n’atteste pas de la vérification de la conception du dispositif lui-même et le respect des exigences essentielles et ne vaut pas autorisation administrative du produit concerné ». Les acheteurs hospitaliers doivent s’en souvenir en permanence lorsqu’ils choisissent les dispositifs médicaux qui seront utilisés dans les services.

Revue Hygiène en Milieu Hospitalier - Mars-avril 2007
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Compatibilité entre DM : enquête de l'Afssaps
Isabelle Lucas-Baloup

Lorsque des dispositifs médicaux mis sur le marché par des fabricants différents sont destinés à être associés pour remplir leur mission, les acheteurs et utilisateurs doivent respecter les notices d’utilisation puisqu’ils engagent leur responsabilité s’ils mettent en œuvre des combinaisons d’éléments non compatibles. Mais le respect des normes ne suffit pas dans tous les cas à rendre plusieurs dispositifs médicaux compatibles avec le même degré de sécurité que ceux offerts par le même fabricant. L’Afssaps invite les acteurs concernés à donner leur avis, avant le 15 avril 2007, sur un projet de recommandations.

Revue Hygiène en Milieu Hospitalier - Mars-avril 2007


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