Affaire : Prothèses PIP et matériovilance Bref rappel juridique sur le délit d’omission de signalement à l’Afssaps
Isabelle Lucas-Baloup

Un certain nombre de journalistes, prétendument « spécialisés » en santé, ayant fait circuler des affirmations erronées sur les aspects strictement juridiques du dossier, il est utile de rappeler les quelques textes invoqués au décours de la procédure des prothèses mammaires PIP relatifs à la « matériovigilance » :


Le délit de non signalement à l’Afssaps d’un incident sur un implant :

- Un professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l’exercice de ses fonctions, d’un incident ou d’un risque d’incident « mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers » doit le signaler sans délai à l’Afssaps.

L’abstention constitue un délit prévu et réprimé par l’article L. 5461-2 du code de la santé publique, de 3 ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende.

La même peine frappe le fabricant, l’importateur ou le distributeur de l’implant.

Pour un implant mammaire, dispositif médical de classe III, le médecin qui constate le vice de la prothèse le déclare au correspondant de matériovigilance de l’établissement de santé (public, privé ou ESPIC) dans lequel l’intervention chirurgicale a eu lieu.

Il pouvait lui-même également déclarer directement l’incident à l’Afssaps, en utilisant le formulaire Cerfa n° 10246*03 qu’on trouve sur le site de l’Agence : www.afssaps.fr.


Déclaration obligatoire ou facultative ?

- 140 incidents de vigilance ont été déclarés sur les implants PIP en gel de silicone de 2001 à fin 2009 (cf. Rapport de la DGS et de l’AFSSAPS du 1er février 2012, intitulé « Etat des Lieux des contrôles opérés par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse », de 170 pages, disponible sur le site www.sante.gouv.fr). 

- Les médecins qui ont omis de réaliser ce signalement ont parfois considéré qu’il n’était pas obligatoire, en raison du fait que le vice des prothèses mammaires concernées n’avait pas pour effet une « dégradation grave de l’état de santé » de la patiente implantée, les implants viciés pouvant être remplacés, d’après ces praticiens, « sans dommages importants ». 

- D’autres médecins n’ayant pas fait la déclaration, expliquent avoir caractérisé le dysfonctionnement dans la catégorie des « signalements facultatifs », donc non obligatoires, prévus à l’article R. 5212-15 du code de la santé publique, ainsi rédigé :

« Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :

« 1° réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un dispositif médical conformément à sa destination ;
2° réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
3° tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif médical ;
4° toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance. »


- Aucune jurisprudence n’étant publiée sur le délit d’abstention de signalement d’incident grave de dispositif médical, le classement de l’incident fera évidemment l’objet de plaidoiries nourries, le droit pénal étant d’interprétation stricte et le texte manquant de précision au regard de la qualification de la gravité. 


- L’Afssaps change de nom, elle devient l’« Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ». La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 « relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé » modifie sensiblement ses pouvoirs et obligations.

Gynéco Online - Mars 2012
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Arrêt du Conseil d'Etat : le marquage CE et les dispositifs médicaux
Isabelle Lucas-Baloup

Le directeur général de l’AFSSAPS ayant suspendu la mise sur le marché d’un système de dépistage et de diagnostic fonctionnel assisté par ordinateur « jusqu’à mise en conformité du produit aux exigences essentielles de santé et de sécurité prévues par le code de la santé publique », la société le commercialisant en France a saisi en référé le Conseil d’Etat contre cette décision lui faisant grief.
Parmi divers moyens qui ont tous été rejetés par la Haute juridiction, l’ordonnance écarte celui fondé sur le marquage CE invoqué par la société commerciale en précisant que celui-ci « atteste seulement qu’un organisme agréé a contrôlé la conformité du système de qualité mis en place par le fabricant au regard de la documentation technique [...] et n’atteste pas de la vérification de la conception du dispositif lui-même et le respect des exigences essentielles et ne vaut pas autorisation administrative du produit concerné ». Les acheteurs hospitaliers doivent s’en souvenir en permanence lorsqu’ils choisissent les dispositifs médicaux qui seront utilisés dans les services.

Revue Hygiène en Milieu Hospitalier - Mars-avril 2007
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Avez-vous désigné votre correspondant de biovigilance ?
Isabelle Lucas-Baloup

Si votre établissement utilise des "éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et des produits autres que les médicaments qui en dérivent, des dispositifs médicaux les incorporant et des produits thérapeutiques annexes", vous devez désigner votre correspondant local de biovigilance, dont la désignation et les missions sont prévues aux nouveaux articles R. 1211-40 et suivants introduits dans le code de la santé publique par le décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 (sur le net au : http://www.recherche.gouv.fr) qui décrit la biovigilance, la nouvelle Commission nationale de biovigilance, le rôle de l'AFSSAPS, et les obligations de signalement et de déclaration, notamment.

La Lettre du Cabinet


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Compatibilité entre DM : enquête de l'Afssaps
Isabelle Lucas-Baloup

Lorsque des dispositifs médicaux mis sur le marché par des fabricants différents sont destinés à être associés pour remplir leur mission, les acheteurs et utilisateurs doivent respecter les notices d’utilisation puisqu’ils engagent leur responsabilité s’ils mettent en œuvre des combinaisons d’éléments non compatibles. Mais le respect des normes ne suffit pas dans tous les cas à rendre plusieurs dispositifs médicaux compatibles avec le même degré de sécurité que ceux offerts par le même fabricant. L’Afssaps invite les acteurs concernés à donner leur avis, avant le 15 avril 2007, sur un projet de recommandations.

Revue Hygiène en Milieu Hospitalier - Mars-avril 2007


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