Décret du 21 mai 2013 sur la transparence entre médecins et laboratoires
Isabelle Lucas-Baloup

Décret du 21 mai 2013 sur la transparence entre médecins et laboratoires

 

En application de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, un décret a été publié, n° 2013-414, le 22 mai 2013, relatif « à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme » obligeant les laboratoires à transmettre aux Ordres des professionnels de santé un certain nombre d’éléments :

 

 

1.       Les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé ou assurant des prestations associées à ces produits sont désormais tenues de transmettre au Conseil national de l’Ordre des médecins :

§  l'existence des conventions qu'elles concluent avec les personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes ou organes mentionnés au I de l'article L.1453-1 (notamment les médecins, les associations de professionnels de santé et les établissement de santé) ;

§  les avantages en nature ou en espèces, d’une valeur supérieure à 10 € TTC, qu'elles procurent directement ou indirectement aux mêmes personnes.

 

Ces liens d’intérêts seront publiés tant sur le site du Conseil national de l’Ordre des médecins que sur les sites internet des entreprises produisant ou commercialisant lesdits produits de santé.

 

 

2.       Une exception a été prévue concernant l’obligation de publication des conventions par le nouvel article R. 1453-2 du code de la santé publique :

 

« Cette obligation ne s'applique pas aux conventions régies par les dispositions des articles L. 441-3 et L. 441-7 du code de commerce, qui ont pour objet l'achat de biens ou de services entre ces mêmes entreprises et ces personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes ou organes. »

 

 

3.       Le calendrier de transmission et de publication des liens d’intérêts est fixé par le décret ainsi qu’il suit :

 

  • 1er Juin 2013 : transmission des liens d’intérêts 2012 aux conseils des ordres concernés ;

  • 1er Aout 2013 : transmission des liens d’intérêts du 1er semestre 2013 aux conseils des ordres ;

  • 1er Octobre 2013 : publication des liens d’intérêts 2012 et 1er semestre 2013 par les entreprises ;

  • 1er Février 2014 : transmission des liens d’intérêts du 2ème semestre 2013 aux conseils des ordres ;

  • 1er Avril 2014 : publication des liens d’intérêts du 2ème semestre 2013 par les entreprises.

 

 

4.       L’article L. 1454-3 du code de la santé publique punit de 45 000 € le fait pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits d’omettre sciemment de rendre publics (l’absence de transmission dans les délais imposés par le décret ne caractérise pas le délit) l’existence des conventions ainsi que des avantages mentionnés à l’article L. 1453-1 du code de la santé publique.

Gynéco Online - Juin 2013


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Laboratoires pharmaceutiques : transparence des relations avec les médecins
Isabelle Lucas-Baloup

Le Sénat vient d’adopter, à l’occasion de la réforme de la loi HPST, un nouvel article L. 4113-6-1 du code de la santé publique instaurant la mise à disposition du public, par le Conseil national de l’Ordre des médecins, annuellement, des conventions conclues et des revenus dont ont bénéficié les médecins, que ce soit par des avantages directs ou indirects.

En sa séance du 9 mars 2011, le Sénat a adopté diverses dispositions réformant la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 dite « Hôpital-Patients-Santé-Territoires (HPST) ».

Parmi les mesures adoptées par le Sénat en première lecture, un article nouveau, « visant à instaurer plus de transparence en ce qui concerne les conventions entre les industriels et les médecins ainsi que des avantages et revenus perçus par ces derniers », mérite d’être signalé : on sait que l’article L. 4113-6 du CSP règlemente les relations entre les laboratoires pharmaceutiques et les médecins dans les conditions ci-après :

« Est interdit le fait, pour les membres des professions médicales mentionnées au présent livre, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Est également interdit le fait, pour ces entreprises, de proposer ou de procurer ces avantages.

« Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux avantages prévus par conventions passées entre les membres de ces professions médicales et des entreprises, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique, qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent et notifiées, lorsque les activités de recherche ou d'évaluation sont effectuées, même partiellement, dans un établissement de santé au responsable de l'établissement, et que les rémunérations ne sont pas calculées de manière proportionnelle au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisés ou assurés.

« Il ne s'applique pas non plus à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention passée entre l'entreprise et le professionnel de santé et soumise pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent avant sa mise en application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation et n'est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés.

« Les conventions mentionnées aux deuxième et troisième alinéas sont transmises aux ordres des professions médicales par l'entreprise. Lorsque leur champ d'application est interdépartemental ou national, elles sont soumises pour avis au conseil national compétent, au lieu et place des instances départementales, avant leur mise en application. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de la transmission de ces conventions ainsi que les délais impartis aux ordres des professions médicales pour se prononcer. Si ceux-ci émettent un avis défavorable, l'entreprise transmet cet avis aux professionnels de santé, avant la mise en oeuvre de la convention. A défaut de réponse des instances ordinales dans les délais impartis, l'avis est réputé favorable.

« Les dispositions du présent article ne sauraient ni soumettre à convention les relations normales de travail ni interdire le financement des actions de formation médicale continue. »


Le Sénat a créé un article L. 4113-6-1 ainsi rédigé :

« Article L. 4113-6-1 : Au terme de chaque année civile, les entreprises mentionnées au premier alinéa de l’article L. 4113-6 sont tenues de déclarer tous les avantages directs ou indirects et les revenus dont ont bénéficié de leur part, pendant l’année écoulée, des membres des professions médicales, ainsi que les conventions mentionnées aux deuxième et troisième alinéas du même article qui ont été conclues ou appliquées au cours de la même période.

« Ces informations sont mises à la disposition du public par les conseils nationaux des ordres concernés.

« Un décret en Conseil d’Etat détermine les conditions d’application du présent article. »

Désormais, en conséquence, dans le cadre de la loi que certains qualifient le « Sunshine Act à la française », le public connaîtra les rapports privilégiés existant entre son médecin et les laboratoires qui fabriquent et/ou commercialisent les produits prescrits, médicaments et dispositifs médicaux.

Si le texte devient définitif, il est prévu une entrée en vigueur un an après la publication d’un décret en Conseil d’Etat en précisant les conditions d’application, lequel devra intervenir au plus tard le 31 décembre 2012.

Pour en savoir plus : http://www.senat.fr/petite-loi-ameli/2010-2011/295.html

Gynéco Online - Mars 2011


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L’utilisation privative d’un véhicule propriété d’une SEL constitue un revenu distribué imposable
(arrêt Cour adm. d’appel de Lyon, 25 octobre 2007, LexisNexis)
Isabelle Lucas-Baloup

Les dépenses personnelles prises en charge par une société d’exercice libéral de biologistes, qu’elles constituent un revenu distribué imposable au titre de l’impôt sur les revenus ou une distribution occulte prévue aux articles 109-1 1° et 111c du code général des impôts, justifie le redressement du contribuable qui a omis de déclarer cet avantage. La voiture est un exemple mais tout autre bien peut provoquer un redressement de ce chef.

La Lettre du Cabinet - Janvier 2008


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