Assurance et infections nosocomiales, responsabilité des cliniques et des médecins

Le droit français actuel de l'infection nosocomiale relève de la caricature juridique. De celles, assez rares, procédant de plusieurs années de maltraitance d'un sujet, pourtant pas particulièrement compliqué, ni négligé (de la jurisprudence plein les gazettes professionnelles depuis cinquante ans, deux lois en 2002), ni encore frappé par l'émergence du droit européen, totalement inexistant en cette matière. En somme, un droit franco-français qui aurait pu s'inscrire, simplement, modestement, efficacement, dans la pure tradition de la responsabilité civile (une faute + un dommage + un lien de causalité entre les deux = une responsabilité encourue, individuelle ou collective et une obligation, à la charge de l'auteur (des auteurs) de la faute (active ou passive), de réparer le préjudice subi) mais qui, au contraire, procède, depuis la loi du 30 décembre 2002, d'une logique différente :
1° on n'identifie pas le payeur de l'indemnité selon son rôle causal dans la survenance de l'infection, on le détermine selon l'importance du dommage (l'assureur de la clinique paie si l'incapacité permanente du malade est inférieure ou égale à 25 %) ;
2° au-delà de 25% c'est la " solidarité nationale " qui prend en charge le dommage (via l'ONIAM) ;
3° en cas de faute, l'Office se retourne contre l'établissement et les professionnels défaillants pour se faire rembourser par leur assureur.
Dans un élan de pragmatisme favorisé par l'intérêt supérieur des patients et le souci de leur éviter autant que faire se peut les vicissitudes inhérentes à toute procédure, on pourrait admettre que le résultat est séduisant puisque la victime est a priori indemnisée rapidement et qu'en cas de faute avérée les personnes physiques ou morales défaillantes dans la lutte contre le risque infectieux finiront par payer. Plusieurs éléments empêchent malheureusement d'être satisfait de cette réforme :

Plus de 97 % de la réparation demeure à la charge des assureurs des établissements de santé
La statistique a été communiquée, sans être démentie, pendant les débats au Sénat précédant le vote de la loi du 30 décembre 2002, par M. Jean-Louis Lorrain, rapporteur (1) " seuls 3% des sinistres débouchent sur des taux d'incapacité permanente supérieurs à 25% ", après que M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales, ait affirmé : "La loi du 4 mars 2002 instituait une présomption de responsabilité des établissements en cas d'infections nosocomiales. La proposition de loi ne remet pas en cause ce principe mais elle opère un partage de la charge de l'indemnisation entre les assureurs et la solidarité nationale ". Les établissements de santé et leurs assureurs doivent apprécier avec discernement la mesure du " partage " ainsi annoncé : ils ne seront exonérés que de 3 % des dommages causés par infections nosocomiales, supportés par la solidarité nationale en première intention, et ce si l'ONIAM ne décèle pas, dans ce très faible pourcentage de dossiers, une faute de nature à fonder son action récursoire dans les termes de l'article L.1142-21 2e alinéa du code de la santé publique, hypothèse dans laquelle les assureurs des fautifs rembourseront le fonds d'indemnisation. C'est donc plus de 97 % des dommages qui demeurent à la charge des assureurs des établissements de santé principalement et, le cas échéant, des professionnels y exerçant.
En outre, est-il légitime, équitable, que l'intégralité de la réparation des infections nosocomiales d'origine non fautive soit ainsi supportée par les cliniques et leurs assureurs, lorsque l'incapacité permanente qu'elles ont induite est inférieure ou égale à 25 %, sans aucune prise en considération de leur rôle dans la survenance de la complication ?
La loi de Bernard Kouchner a introduit dans le code de la santé publique (article L. 1142-1.-I, 1er alinéa) le fondement, classique en droit civil, de la faute comme élément indispensable de la responsabilité médicale : les établissements et les professionnels " ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute ", mais a ajouté deux exceptions au principe : le défaut d'un produit de santé (dispositif médical ou médicament par exemple) et l'infection nosocomiale (2è alinéa du même article L. 1142-1.-I) dont seuls les établissements de santé, publics et privés, sont déclarés responsables, sauf preuve d'une cause étrangère (jamais accueillie par la jurisprudence en matière d'atteintes à l'intégrité physique ou à la santé, outre le fait qu'une bactérie ou un virus s'avère rarement imprévisible, caractère à ce jour indispensable de la cause étrangère, laquelle doit être également irrésistible et extérieure ce qui pose le problème récurrent des infections endogènes...).
La réforme du 30 décembre 2002 aurait pu judicieusement placer l'infection nosocomiale dans le droit commun de la responsabilité médicale, ainsi redéfini par la loi Kouchner, en supprimant le 2ème alinéa de l'article L. 1142-1.-I ; l'infection d'origine fautive aurait alors systématiquement engagé la responsabilité de l'établissement (quel que soit le taux d'IPP) et l'infection sans faute relevé de l'aléa thérapeutique, donc de la solidarité nationale, en cas d'IPP supérieure à 24% (par application normale de l'article L. 1142-1.-II, 2è alinéa).
Au contraire, le nouveau régime condamne définitivement l'établissement de santé à indemniser 100% des victimes d'infections dont l'IPP est inférieure ou égale à 25%, sans aucune considération du comportement de l'établissement de santé au regard du risque infectieux, plus ou moins diligent, actif, organisé, de sa spécialité, de l'état du patient et de ses pathologies associées, pas plus que du service dans lequel il est accueilli et des risques particuliers auxquels son état l'expose (l'octogénaire immunodéprimé admis en réanimation après plusieurs transferts hospitaliers est juridiquement traité en cas d'infection dans les mêmes conditions qu'un jeune sportif passé en chirurgie ambulatoire pour une exploration du genou).
La doctrine a fréquemment démontré l'effet pédagogique positif de la sanction en cas de comportement fautif. La certitude d'une condamnation sans faute provoque un effet diamétralement opposé : l'établissement de santé assuré d'être condamné sans faute est susceptible de voir ses soignants démotivés (" à quoi bon la traçabilité en matière de stérilisation, puisque la preuve de l'absence de faute n'a aucun effet sur l'obligation d'indemniser dans 97% des cas ? "). Quid par ailleurs de la tentation redoutable en matière de santé publique de voir certaines directions d'établissements et leurs assureurs recommander une discrimination des patients à risque médico-légal élevé...
Aux effets pervers de ce droit nouveau de l'infection nosocomiale s'ajoutent les complications strictement inhérentes à une rédaction bâclée du texte lui-même, pour l'application duquel il faudra des décennies de jurisprudence - ou encore une sérieuse réforme législative - aux fins de pallier les carences et stabiliser les interprétations déjà divergentes des praticiens du droit de la santé les plus distingués.

Toujours pas de définition juridique de l'infection nosocomiale
Le microbe en liberté naturelle est une res nullius, une chose sans maître, qui perd son identité juridique à proximité immédiate d'un patient hospitalisé : la bactérie utile à notre organisme devient alors un germe caractérisé par son action nuisible uniquement, un risque infectieux, puis très vite une infection nosocomiale (du grec nosos, maladie, et komein, soigner), pour laquelle hygiénistes, bactériologistes et juristes rivalisent d'imagination ou d'expérience pour trouver une définition, à partir du lieu (dans la clinique d'accord, mais qu'en est-il de l'hospitalisation à domicile ?), ou du moment d'apparition (48 heures pour les infections de site opératoire, un an après une prothèse, etc.). Certaines juridictions ont distingué les infections exogènes et endogènes, ce qui n'a guère facilité les choses et conduit à des commentaires parfois réellement surprenants ! Par ailleurs, des contaminations sont intervenues sur le site d'un hôpital sans aucun lien avec les soins (le patient violé, et contaminé, dans le jardin d'un hôpital psychiatrique, par un autre malade HIV+, est-il victime d'une infection nosocomiale ? oui, si le critère du lieu prédomine, non, si on retient celui de l'acte de soins).
La difficulté de trouver une définition générale de l'infection nosocomiale (2) conforte dans l'opinion d'une impérieuse nécessité de reconstruire le droit de l'infection liée aux soins à partir de l'analyse des causes, fautives ou non, qui ont permis la contamination. Etre victime d'une bactérie de sa propre flore peut révéler une absence de précaution des soignants à l'occasion d'un acte invasif, mais pas forcément. Des experts sérieux et compétents dans la discipline savent déterminer objectivement les origines possibles. Les publications nombreuses, nationales et internationales, les recommandations en matière d'hygiène hospitalière, la rédaction des protocoles de soins au sein même des établissements, l'aide du CTIN et des C-CLIN, les normes proposant des conduites à tenir mais aussi des méthodes d'analyse des risques de contamination microbiologique (3), constituent des outils précieux facilitant l'identification de la ou des causes de la contamination, utilisés efficacement par les experts à l'occasion de leur mission scientifique également aidée par les moyens techniques nouveaux qui laissent peu de place au doute (génotypage, par exemple).
L'infection acquise en établissement de santé par un patient - qu'on continue à la qualifier de nosocomiale ou pas, peu importe si on veut bien cesser de donner à la nosocomialité une définition à géométrie variable - ne justifie pas un traitement exceptionnel au regard des responsabilités encourues, et pourrait entrer parfaitement dans le droit commun de la responsabilité civile (faute-dommage-lien de causalité entre les deux), avec ses nuances soigneusement définies par la jurisprudence civile et pénale, venant atténuer ou renforcer l'implication des acteurs fautifs (perte de chance d'éviter le dommage Þ responsabilité partielle Þ réparation partielle du préjudice, etc.). Le nouveau dispositif de la loi du 4 mars 2002 aurait parfaitement protégé le patient en cas de contamination sans faute des soignants, sans qu'il soit besoin ni de l'exception de l'infection nosocomiale, ni du régime nouveau introduit par la loi du 30 décembre 2002, puisque son préjudice relèverait alors de l'aléa thérapeutique et donc de la solidarité nationale. Telle n'a pourtant pas été, nous l'avons vu, la position du législateur en décembre 2002, qui a prétendu, d'une manière totalement contradictoire avec la réalité de l'importance du risque infectieux, " aider " les établissements et leurs assureurs, après protestations de ceux-ci, en mettant à la charge de l'ONIAM les infections à IPP > 25% dans le cadre de ce qui a été qualifié " partage ", plus proche d'un marché de dupes que d'une analyse lucide de la situation actuelle de l'infection nosocomiale en France. Outre le nouveau régime d'indemnisation, ses modalités apparaissent étonnamment mal adaptées.


Une rédaction décevante des modalités d'application
Quelques exemples de ce qui constituera un casse-tête pour les magistrats ayant à mettre en oeuvre la loi du 30 décembre 2002 :
Le nouvel article L. 1142-21 du CSP permet à l'ONIAM d'exercer une action récursoire contre le professionnel, l'établissement de santé, le service, l'organisme ou son assureur, en cas de " faute établie à l'origine du dommage, notamment le manquement caractérisé aux obligations posées par la réglementation en matière de lutte contre les infections nosocomiales ". Cette hypothèse ne concerne que les dommages supérieurs à une IPP de 25% (" ainsi que les décès " ajoute l'article L. 1142-1-1.1° à destination de ceux pour qui un décès pourrait constituer un préjudice inférieur à 25% d'incapacité permanente). La faute doit être " établie " impose le texte, elle ne devrait donc plus être présumée, comme dans le passé dans certaines circonstances, mais démontrée. Dans quels cas ? L'article précise " notamment " (ce qui introduit un exemple et non une énumération exhaustive) " le manquement caractérisé aux obligations " réglementaires. Un manquement " caractérisé " doit présenter une certaine évidence dans sa commission, il suppose une incompétence, une négligence grave et/ou renouvelée d'une contrainte de prévention du risque infectieux que doivent observer les professionnels au sein d'un établissement de santé. Or, ne sont opposables, en l'état actuel du droit positif français, aux cliniques privées que très peu d'obligations réglementaires en matière de lutte contre les infections nosocomiales. Le " règlement ", dans la hiérarchie des normes opposables, relève en effet des décrets, de certains arrêtés et de rares circulaires déclarées telles par le Conseil d'Etat (souvenez-vous que la circulaire du 27 octobre 1997 sur la stérilisation a été déclarée non réglementaire par la Haute juridiction par arrêt du 24 février 1999 et les circulaires sur la réutilisation de dispositifs médicaux à usage unique écartées parce que non opposables aux établissements par la Cour de cassation, etc.). Les décrets promulgués pour la lutte contre les IN sont rares (sur les CLIN, sur l'obligation de déclaration). Par voie de conséquence, l'exemple d'action subrogatoire précisé par l'article L. 1142-21 tel que modifié par la loi du 30 décembre 2002 apparaît sur ce point aussi d'une rédaction mal maîtrisée !
Le taux d'incapacité permanente supérieur à 25% détermine en matière d'infection nosocomiale " le droit à réparation au titre de la solidarité nationale " (article L. 1142-1-1. créé par la loi du 30 décembre 2002) - à ne pas confondre avec l'article L. 1142-1.-I. de la loi initiale du 4 mars 2002, " par référence au barème ", prévu au II de l'article L. 1142-1, qui renvoie à un décret, lequel a été promulgué le 4 avril 2003 et a retenu un taux de 24%. Ce taux ne devrait pas s'appliquer aux infections nosocomiales, soumises au régime d'exception de l'article L. 1142-1-1. qui précise directement le taux d'incapacité permanente " supérieur à 25% " et non, comme l'article L. 1142-1-II, 2e alinéa " un pourcentage au plus égal à 25% déterminé par décret ", i.e. 24% depuis le 4 avril 2003.
Vous dévorerez avec gourmandise le décret n° 2003-314 et sa longue annexe (c'est-à-dire le barème, lequel ne vise jamais l'infection), décret dont l'article 1er décrit quatre cas pour lesquels le critère de gravité peut également être reconnu : incapacité temporaire de travail " au moins égale à six mois consécutifs ", ou " à six mois non consécutifs sur une période de douze mois ", " lorsque la victime est déclarée définitivement inapte à exercer l'activité professionnelle qu'elle exerçait avant la survenue de [...] l'infection nosocomiale ", ou encore lorsque " l'infection nosocomiale occasionne des troubles particulièrement graves, y compris d'ordre économique, dans ses conditions d'existence ". Ces critères supplémentaires de gravité s'appliquent-ils réellement aux victimes d'une infection nosocomiale ? oui, si on lit le texte du décret (art. 1er, 2e alinéa) : " Un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale présente également le caractère de gravité [...] " ; non, dans la logique de la loi puisque l'existence de ces critères de gravité est prévue à l'article L. 1142-1.-II, visé expressément par le 2e alinéa de l'article 1er du décret, qui ne concerne pas - normalement - l'infection nosocomiale, dont le sort " très particulier " est organisé par deux autres textes : l'article L. 1142-1.-I 2e alinéa, d'une part (4), que la loi du 30 décembre 2002 n'a pas modifié (!), le nouvel article L. 1142-1-1 qu'elle a ajouté à la loi Kouchner, d'autre part (5). Pourtant, ce II du L. 1142-1 contient, après " Lorsque la responsabilité d'un professionnel, d'un établissement, service ou organisme mentionné au I ou d'un producteur de produits n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit [...] " et revoilà l'infection nosocomiale qui apparaît dans ce texte général (6), comme si les logiciels du Parlement (ou du Journal officiel ?) étaient entachés d'un virus informatique ajoutant systématiquement " infection nosocomiale " après " affection iatrogène ", au risque avéré de contaminer le droit de la responsabilité médicale par le droit à l'indemnisation, et de frapper le modeste avocat du droit des microbes que je suis d'insatiabilité jurisprudentielle devant tant d'occasions de revendications et d'interprétations juridiques divergentes qu'un Etat de droit comme la France devrait être en mesure d'éviter à l'occasion de la promulgation de réformes destinées à améliorer une situation préexistante !
Un autre exemple d'ambiguïté rédactionnelle : le deuxième alinéa de l'article L. 1142-1.I vise les établissements de santé, mais pas les professionnels, au titre de la responsabilité des dommages résultant d'infections nosocomiales, mais l'article L. 1142-21 organise une action récursoire de l'ONIAM également contre les professionnels, en cas de manquement caractérisé aux obligations réglementaires en matière de lutte contre les IN. Comment peut-on ne pas harmoniser à ce point les principes de définition et de distribution des responsabilités encourues (je n'ai pas la place de développer la critique de même nature que provoquera la mise en œuvre du 7e alinéa de l'article L. 1142-17 à ce titre) !
Evaluer le préjudice causé par une infection selon un barème totalement muet sur cette complication ne s'avèrera pas toujours facile et on imagine déjà le nombre de contestations des conclusions expertales susceptibles d'intervenir, puisque, aux termes de l'article 3 du décret, " l'expert médical appelé à évaluer l'incapacité de la victime d'une lésion à laquelle le barème ne comporte pas de référence informe, par avis motivé, la commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales compétente des références à l'aide desquelles il procède à cette évaluation. Cette information est transmise à la Commission nationale, ainsi qu'aux parties intéressées et, le cas échéant, à leurs assureurs. La commission régionale fixe un taux d'incapacité sur la base de cette évaluation. " Le problème, que le décret ne traite absolument pas, est que l'infection nosocomiale se surajoute à une pathologie pour laquelle le patient a été accueilli en établissement de santé, et que les victimes, leurs associations et avocats, parfois certains magistrats, ont tendance à inclure, dans la réparation de l'infection, des troubles générés par la pathologie initiale et non d'une façon autonome par le virus ou la bactérie !

Une observation finale pour rester optimiste sur l'essentiel : très heureusement les hygiénistes travaillent mieux dans le cadre de la prévention du risque infectieux au sein de vos établissements qu'au sein du Parlement nos législateurs dans le cadre de la réparation du dommage aux patients ! Gageons que ce soit suffisant pour éviter la déprime des assureurs...


(1) Rapport du sénateur Lorrain, Doc. Sénat, n° 49, annexe au procès-verbal de la séance du 6 novembre 2002, page 22.

(2) cf. " Le microbe, une res nullius cause étrangère ? ", Isabelle Lucas-Baloup, Revue Générale de Droit Médical, 2001-91:110. et " A qui appartiennent les germes ? ", Infections nosocomiales, même auteur, pages 67 et suiv., Editions Scrof.

(3) par exemple la norme A2C publiée par l'Association Française de Normalisation (AFNOR) pour l'analyse qualitative des risques de contamination microbiologique d'un acte de soins.

(4) art. L. 1142-1.-I, 2e alinéa : " Les établissements, services et organismes susmentionnés sont responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère. "

(5) art. L. 1142-1-1 : " Sans préjudice des dispositions du septième alinéa de l'article L. 1142-17, ouvrent droit à réparation au titre de la solidarité nationale : 1° Les dommages résultant d'infections nosocomiales dans les établissements, services ou organismes mentionnés au premier alinéa du I de l'article L. 1142-1 correspondant à un taux d'incapacité permanente supérieur à 25% déterminé par référence au barème mentionné au II du même article, ainsi que les décès provoqués par ces infections nosocomiales ; 2° [...]."

(6) pourtant, depuis le droit romain, specialia generalibus derogant, ce qui est spécial déroge à ce qui est général !