Hygiène et normes opposables
Isabelle Lucas-Baloup

L’état de l’art, en pratique quoditienne
L’état de l’art sur un sujet scientifique ou médical se compose d’une masse d’informations existant à une époque donnée. Chaque professionnel reçoit, de ses professeurs, de ses maîtres, une première approche théorique, pendant ses études, qu’il complètera par les connaissances acquises pendant les stages réalisés en milieu hospitalier notamment. Le professionnel développera sans arrêt ses compétences en lisant les revues spécialisées, françaises et internationales, en participant aux congrès professionnels de la discipline concernée, aux colloques y afférents, aux séminaires de formation professionnelle continue, aux enseignements post-universitaires, prendra connaissance et expérimentera les recommandations émanant des sociétés savantes, des organismes parapublics, des agences et, en exerçant régulièrement lui-même, opérera des options de protocole, des choix de gestes relevant de sa spécialité, ce qui lui permettra, individuellement, d’en évaluer l’opportunité et l’efficacité à court, moyen et long terme.
L’état de l’art est apprécié et mis en œuvre subjectivement par le praticien médical ou paramédical, par l’ingénieur biomédical, par les cadres des établissements de santé quelle que soit leur spécialité, en fonction de leur propre connaissance de la question concernée.
Si le professionnel a été performant dans sa démarche de recherche des données relatives au sujet, sa connaissance acquise est très proche de l’état de l’art objectif sur la question concernée, qui inclut une somme exhaustive d’informations, ou très proche de l’exhaustivité.


L’état de l’art, en droit
En droit, l’état de l’art est essentiellement observé à l’occasion des procès en responsabilité civile, administrative et pénale, impliquant des établissements de santé ou des professionnels intervenus.
Pour la Cour de cassation, depuis le célèbre arrêt Mercier (Cassation 20 mai 1936), l’état de l’art opposable est constitué des « données acquises de la science », notion reprise par les codes de déontologie médicale respectivement en 1955, en 1979 puis en 1995.
Par un arrêt du 6 juin 2000, les Hauts magistrats ont rejeté un moyen de pourvoi se référant à la « notion erronée de données actuelles de la science » pour réaffirmer que l’obligation qui pèse sur le médecin consiste à donner à son patient des soins conformes aux données acquises de la science. Ce débat qui a néanmoins duré plus de soixante ans sur le choix entre « données acquises » et « données actuelles » de la science traduit combien il est délicat de définir les limites de l’état de l’art opposable.
La loi Kouchner, le 4 mars 2002, a introduit la notion nouvelle de « connais-sances médicales avérées ». Ainsi, aujourd’hui, en application de l’article L. 1110-5 du code de la santé publique, « toute personne a, compte tenu de son état de santé et de l’urgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées. » En hygiène tout particulièrement le professionnel est débiteur de cette obligation d’assurer aux patients la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées.

La garantie de la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées
Nulle part, en droit français, la méthodologie permettant de définir les connaissances médicales avérées n’est décrite. La pratique du contentieux de la responsabilité médicale révèle que la conscience professionnelle de l’expert, sa formation, sa culture, son expérience personnelle et le soin qu’il apporte à la recherche documentaire, à la revue de littérature scientifique permettant la rédaction d’un rapport pertinent, ne suffisent pas à obtenir la certitude que le malade, l’établissement public ou privé de soins critiqué et le juge seront parfaitement informés sur l’état des connaissances médicales avérées. Comment dès lors se prémunir contre l’évaluation subjective, incomplète, maladroite, manquant de nuance ou de fondement scientifique, d’un sujet que l’expert est susceptible de mal maîtriser malgré l’obligation générale de compétence, de conscience, d’objectivité et d’impartialité à laquelle il est tenu.
Si la plupart des experts procède à des analyses et conclusions irréprochables, certains rapports révèlent néanmoins de vraies imperfections que les seules poursuites disciplinaires et sanctions qu’ils encourent ne permettent pas systématiquement d’éviter. La liste des experts ayant écrit des conclusions contestables, voire de véritables bêtises, est plus longue que celle des experts sanctionnés... Peu importe que, statistiquement, les affirmations contestables soient moins nombreuses que les conclusions dûment fondées sur l’état de l’art : pour le patient en demande, ou l’hygiéniste en défense, un défaut dans l’évaluation expertale d’un comportement médical ou paramédical constitue un manquement inacceptable et difficile à faire écarter par les juges scientifiquement incompétents dans la discipline technique, scientifique, médicale, pour laquelle ils ont justement ordonné une expertise.

L’état de l’art, en jurisprudence
Lorsque l’expert fournit une opinion, elle ne lie pas le juge, titulaire d’un pouvoir souverain d’appréciation des faits. Le jugement doit faire la part des choses, entre le fait et le droit. Aussi, le juge saisi devrait-il s’impliquer plus souvent dans le contrôle des sources d’informations dont l’expert a tenu compte pour rédiger les conclusions de son rapport. Il n’est pas sans intérêt d’observer certaines motivations de la jurisprudence pour retenir ou écarter des éléments contribuant à la définition de l’état de l’art opposable :
La Cour de Bordeaux a ainsi jugé (par arrêt du 18 février 2003) : « Des études postérieures aux faits, émanant exclusivement de services très spécialisés de centres hospitaliers, dont la diffusion et la connaissance par les praticiens devraient être relativement confidentielles, effectuées à partir d’observations limitées à quelques cas, ne sauraient constituer des règles de l’art consacrées par la pratique. [...] Ces données acquises ne recouvrent que des règles de l’art consacrées par la pratique. »
La Cour de Versailles sanctionne régulièrement le praticien dont le comportement viole des « recommandations » de sociétés savantes (cf. notamment arrêt du 27 juin 1996). Mais « l’absence de consensus franc de la communauté médicale » ne peut conduire à la condamnation d’un médecin, dès lors que sa décision « correspond aux pratiques médicales actuelles », juge la Cour de Rennes (le 8 octobre 2003).
La référence aux données de la littérature médicale est fréquemment retenue comme critère permettant d’inclure ou d’exclure un acte de l’état de l’art. Par exemple, la Cour de Besançon a écarté (par décision du 8 juin 2005) la responsabilité d’un praticien à l’occasion d’un accident « rarissime puisque l’expert n’a trouvé aucune publication identique dans la littérature. » En revanche, la Cour administrative d’appel de Paris retenait (le 12 juin 1995) la responsabilité de l’AP-HP, en raison du fait que le risque de prescription de produits sanguins concentrés non chauffés en juin 1983 constituait un risque de transmission du VIH par voie de transfusion sanguine chez les personnes atteintes d’hémophilie, dès lors qu’il ressortait du dossier « qu’à partir du mois de janvier 1983 et de façon de plus en plus précise au fil du temps, des revues médicales spécialisées françaises et étrangères, notamment le New England Journal of Medecine, The Lancet, la Lettre de la Prévention, la Revue française de transfusion et d’immuno-hématologie, en ont informé les milieux médicaux ».
La Cour administrative d’appel de Lyon a rejeté sur le même fondement (par arrêt du 16 décembre 2003) une action à l’encontre des Hospices Civils de Lyon lancée par une patiente qui ne produisait, à l’appui de ses affirmations critiques « aucune étude permettant de conclure que l’association de X + Y améliorait le pronostic de survie du patient » en cas de cancer du poumon.
Enfin, la Cour de cassation, dans son célèbre arrêt du 6 juin 2000 susvisé, écartant les données actuelles de la science pour retenir les données acquises, a ouvert la voie vers la prise en considération obligatoire des publications scientifiques, dans un arrêt dans lequel elle affirme clairement : « Il est raisonnable de ne fonder une condamnation que sur l’absence de prise en compte de connaissances médicales datant de plusieurs années, ayant fait l’objet de publications dans différents pays, étant utilisées dans de nombreux centres publics ou privés, étant prises en charge par les organismes de sécurité sociale et, si possible, ayant été validées par des conférences de consensus ». Ce faisant, elle écartait des travaux récents de spécialistes américains invoqués contre un médecin qui n’en avait pas tenu compte.
Le Conseil d’Etat en revanche a annulé en 2001 une décision du Conseil national de l’Ordre des médecins (CNOM) ayant sanctionné un confrère « en se fondant uniquement sur l’absence d’expérimentation en France, sans rechercher quelle était l’opinion de la communauté scientifique internationale ». Il était reproché au CNOM de n’avoir pas examiné l’ensemble des données scientifiques propres à établir sa conviction (Conseil d’Etat, 19 octobre 2001).
Devant les tribunaux, chaque partie fait valoir le résultat de sa propre recherche documentaire en ne sélectionnant que ce qui est favorable à son argumentation en demande ou en défense. Le problème est que les magistrats ne sont pas formés pour évaluer la pertinence des différents articles invoqués par les antagonistes, qui auront chacun interrogé leurs banques de données préférées (Medline, Healthstar, Embase, Pascal, Cochrane Database, etc.), outre celles spécifiques à la discipline concernée.
Les magistrats peuvent être aussi sensibles à une position émise dans un résumé de congrès, un document gouvernemental, une étude non publiée mais émanant de l’équipe connue d’un CHU, un rapport ou tout autre document non conventionnel : c’est ce qu’on appelle la « littérature grise », dont la prévalence jurisprudentielle constitue un danger en l’absence d’évaluation préalable par le juge de la pertinence des sources ainsi retenues.

De la littérature grise au rapport d’expertise,
en passant par l’évidence scientifique
En oncologie, les SOR, élaborés depuis 1993 par la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer, sont définis par leur degré de fiabilité : Standard, Option ou Recommandation. La FNCLCC souligne que les SOR sont un guide et non un mécanisme d’évaluation. Ils peuvent être qualifiés d’usages reconnus ou encore de bonnes pratiques en cancérologie. Décrivant les conduites les plus communément admises, ils n’ont pas de valeur absolue et ne sont pas exclusifs d’autres usages. Il s’agit d’une aide à la décision pour le praticien qui s’y réfère. Ils sont d’un usage facultatif, ne présentant aucun caractère obligatoire et ne sont assortis d’aucune sanction. Les SOR doivent présenter six qualités essentielles qui conditionnent leur pertinence : les informations y figurant doivent être sérieuses, exactes, fiables, complètes, actuelles et sécurisées, déclare la FNCLCC.
L’Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé (ANAES), avant la Haute Autorité de Santé (HAS), a publié un Guide d’analyse de la littérature et gradation des recommandations, en janvier 2000, que l’on trouve sur le site de cette dernière. Des grilles de lecture y sont proposées ainsi qu’une méthodologie pour l’analyse de la documentation obtenue et l’élaboration des recomman-dations.
Le niveau de preuve d’une étude (fort niveau de preuve, niveau intermédiaire ou faible niveau de preuve) en permet la classification. L’évidence scientifique est appréciée lors de la synthèse des résultats de l’ensemble des études sélectionnées s’appuyant sur :
- l’existence de données de la littérature pour répondre aux questions posées,
- le niveau de preuve des études disponibles,
- la cohérence de leurs résultats.
Si les résultats sont tous cohérents entre eux, des conclusions peuvent facilement être formulées. En cas de divergence des résultats, il appartient aux experts de pondérer les études en fonction de leur niveau de preuve, de leur nombre et, pour des études de même niveau de preuve, en fonction de leur puissance. La HAS, comme avant elle plusieurs auteurs que la place manque ici pour citer, propose ainsi d’apprécier la force des recommandations en fonction :
- du niveau d’évidence scientifique,
- de l’interprétation des experts.
L’évaluation des recommandations avant leur publication met ainsi en œuvre des instruments de « gradation » de leur pertinence, mais les publications imposent d’opérer des nuances que la jurisprudence ne prend pas systématiquement en considération.
Dans le cadre de la pratique de l’expertise judiciaire, la détermination de l’état de l’art, fondée sur une analyse des « connaissances médicales avérées », devrait donc respecter, dans la sélection des résultats de la recherche documentaire effectuée, une méthodologie rigoureuse qui pourrait s’inspirer de celle de l’analyse de la littérature en vue de la définition de recommandations objets d’une évaluation, d’une gradation et d’une mise à jour périodique.
Pourtant, il ne serait pas raisonnable de requérir d’un expert judiciaire, nommé pour donner un avis technique, scientifique, sur un comportement argué de faute à l’occasion d’un acte de diagnostic, de soin ou de traitement, d’emprunter les voies conseillées par la Haute Autorité de Santé pour la rédaction des recommandations de bonne pratique, ou alors il faudrait arrêter de sous-payer leurs travaux afin de leur donner les moyens d’y consacrer le temps opportun.

Revue Hygiène en Milieu Hospitalier - Juillet-août 2007
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