Le décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers, publié le 26 avril 2002, a prévu, en son article 3 :
" Les établissements mentionnés à l'article R. 711-1-15 du code de la santé publique disposent d'un délai d'un an à compter de la publication du présent décret pour adopter et mettre en œuvre le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux.
Les établissements dont les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à assurer la stérilisation des dispositifs médicaux avant l'adoption du système permettant d'assurer la qualité de cette stérilisation doivent, avant l'expiration du délai défini au premier alinéa, transmettre au préfet de département le document prévu au (j) de l'article R. 5104-21 du CSP. A défaut, l'autorisation considérée est suspendue ou retirée dans les conditions prévues à l'article R. 5104-27 du même code. "
L'article R. 711-1-16 vise le document dont il s'agit dans les termes suivants :
" Dans chaque établissement, le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux prévu à l'article L. 6111-1 :
" a) Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de leur état stérile, applicables à l'ensemble des services concernés ;
" b) Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.
" Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé.
" Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le directeur ou le secrétaire général après consultation du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale respectivement prévues aux articles L. 6161-2 et L. 6161-8. "
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Dispositifs médicaux Matériovigilance Pharmacie à usage intérieur (PUI) Sous-traitance Stérilisation à l'hôpital
Le 26 avril a été publié au Journal Officiel le décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 " relatif au système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers " .
Ce décret ajoute au code de la santé publique des articles R. 711-1-15 à 18 dont les dispositions principales sont les suivantes :
Dans chaque établissement, le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux prévu à l'article L. 6111-1 :
(a) décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de leur état stérile, applicable à l'ensemble des services concernés ;
(b) précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.
Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé.
Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le directeur ou le secrétaire général après consultation du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale respectivement prévues aux articles L. 6161-2 et L. 6161-8.
En ce qui concerne les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, je rappelle qu'elles ont fait l'objet d'un arrêté du 22 juin 2001 publié au Bulletin Officiel spécial du Ministère de l'Emploi et de la Solidarité sous le numéro 2001-BOS 2.
Leur long texte comporte une première ligne directrice relative à la préparation des dispositifs médicaux stériles.
L'article R. 711-1-17 prévoit que le responsable du système qualité permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux est désigné par le directeur de l'établissement public de santé ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier et par l'organe qualifié dans les établissements de santé privés.
Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre lesdits établissements.
L'établissement ou le syndicat met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en œuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en œuvre et s'assure de la formation des personnels desdits services.
Lorsqu'un hôpital public ou privé confie à un tiers la stérilisation de ses dispositifs médicaux, le système définit les clauses du cahier des charges permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.
Les établissements disposent d'un délai d'un an pour adopter et mettre en œuvre le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.
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Dispositifs médicaux Matériovigilance Pharmacie à usage intérieur (PUI) Sous-traitance Stérilisation à l'hôpital
Le mécanisme de la sous-traitance consistant, pour un établissement de santé public, à confier à un tiers la réalisation d'une mission intéressant l'exécution du service public hospitalier, a d'abord été largement utilisé dans la gestion des services logistiques de l'hôpital, c'est-à-dire principalement pour les activités de blanchisserie et de restauration.
Compte tenu du montant du marché mais également de l'organisation des relations entre le sous-traitant et l'hôpital, la sous-traitance peut donner lieu à la conclusion des contrats suivants :
- marchés publics,
- concession ou affermage de service public,
- convention de mandat,
- marché d'entreprise de travaux publics,
- contrat de droit privé.
Traditionnellement, les activités de blanchisserie et de restauration sont assurées par recours à la concession ou à la régie directe.
Aujourd'hui, la sous-traitance n'est plus cantonnée aux activités dites logistiques de l'hôpital puisque le législateur vient d'organiser les modalités de la sous-traitance, par des pharmacies à usage intérieur, d'activité de stérilisation et de préparations hospitalières.
Ainsi, la loi 98-535 du 1er juillet 1998 a prévu que, pour des raisons exceptionnelles, et après autorisation du ministre chargé de la Santé et sur proposition de l'AFSSAPS, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé réalisant pour son compte des prestations hospitalières (ou l'établissement pharmaceutique créé au sein d'un établissement de santé) pouvait délivrer ses préparations à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé nommément désignés.
Par ailleurs, la loi 99-641 du 27 juillet 1999 permet à un établissement de santé de confier par contrat, et après autorisation préfectorale, à la pharmacie à usage intérieur d'un autre établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier, la mission de stérilisation des dispositifs médicaux dont il a la charge. Ces nouvelles possibilités offertes aux établissements de santé nécessitent néanmoins une autorisation de l'autorité administrative puisqu'elles dérogent aux principes selon lesquels l'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée aux seuls usagers de l'hôpital.
Par ailleurs, et hormis la nécessité d'obtenir une autorisation administrative, l'organisation de la sous-traitance doit également tenir compte des obligations déontologiques des pharmaciens mais également des principes prévus en matière de sous-traitance par les bonnes pratiques de fabrication et dispensation des médicaments.
Article L. 595-7, alinéas 6 et 7 du Code de la santé publique :
"Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 595-1, le représentant de l'Etat dans le département peut, pour des raisons de santé publique, autoriser, pour une durée déterminée, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier à assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement. L'autorisation est accordée après avis de l'inspection compétente et au vu du projet de convention qui fixe les engagements des deux établissements."
Mots clefs associés à cet article :
Blanchisserie Pharmacie à usage intérieur (PUI) Sous-traitance Stérilisation à l'hôpital